fbpx
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Filter by Categories
Asuntos de gerencia
Asuntos económicos
Asuntos políticos
Covid-19
Empresas
Farmacovigilancia
GMP
Industria Alimentos
Industria Farmacéutia
Industria Regulada
Interés general
Manufactura
Producción y Tecnología
Temas Regulatorios
Uncategorized
Industria Farmacéutia

FDA aprobó primera inyección intratumoral para tumores de mastocitos en perros

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un tratamiento para tumores de mastocitos en perros. Se trata de Stelfonta, para el tratamiento de tumores no metastásicos basados en la piel. Además, se encuentra en proceso de aprobación de este medicamento para el tratamiento de MCT no metastásicos que se ubican debajo de la piel de los perros y en áreas particulares de sus piernas. Es un tratamiento que se inyecta de manera directa en el MCT y actúa activando una proteína que se propaga por todo el tumor, desintegrando sus células.

¿Qué son los tumores de mastocitos en perros?

Los MTC son un tumor cutáneo maligno, el más común en los perros. Por lo general, aparece como un bulto sobre o debajo de la piel de estos. La extirpación completa de estos tumores a través de herramientas quirúrgicas es algo que puede ser difícil si estos se encuentran en ciertas áreas. La zona más habitual es las piernas. Si estos tumores de mastocitos en perros no se eliminan por completo, las células que queden en el cuerpo del perro pueden empezar a crecer y diseminarse velozmente.

Lo que hace Stelfonta es ofrecer una manera novedosa de tratar estos MCT no metastásicos. Es la única inyección intratumoral aprobada hasta el momento en este sentido. Explica la FDA, respecto a su funcionamiento, que:

“Stelfonta está disponible solo con receta debido a la experiencia profesional requerida para diagnosticar MCT, administrar correctamente la inyección, proporcionar instrucciones adecuadas para la atención posterior al tratamiento y controlar el uso seguro del producto, incluido el tratamiento de cualquier reacción adversa. La etiqueta de Stelfonta lleva un recuadro de advertencia para la seguridad humana debido al riesgo de formación de heridas graves por autoinyección accidental o lesiones por pinchazo de aguja. El recuadro de advertencia también incluye varias declaraciones con respecto al uso seguro de Stelfonta en perros, que incluyen: Stelfonta siempre debe administrarse con un corticosteroide, un agente bloqueador del receptor H1 y un agente bloqueador del receptor H2, para disminuir el riesgo de reacciones adversas sistémicas graves, que incluyen muerte, por desgranulación de mastocitos”.

Aclaraciones de Stelfonta

 

Aclara la FDA que Stelfonta no se debe utilizar para el tratamiento de MCT subcutáneos que se ubiquen por encima del codo. Esto se debe a que puede causar una amplia formación de heridas en el sitio en que el tumor se encuentra, como puede ser un grave desprendimiento de tejido cutáneo. En cuanto a las reacciones adversas que se han encontrado en la actualidad, se destacan en particular dolor, hinchazón y enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección. También puede haber hematomas, cicatrización de algunas células en los tejidos o engrosamiento de la piel. Algunos perros han tenido, como consecuencia e ello, vómitos, diarrea o algo de cojera en la pierna tratada.

Autorización de la FDA

La seguridad y eficacia de este tratamiento para los tumores de mastocitos en perros se ha establecido en un estudio en 118 perros con MCT cutáneo o subcutáneo en la parte inferior de la pierna. 80 de ellos fueron tratados con Stelfonta y 38 no lo recibieron. Se realizó un seguimiento sobre estos perros y se evaluó la respuesta posteriormente a un plazo de un mes de la primera inyección. Según la FDA, la tasa de remisión completa luego del tratamiento fue del 75%. En 18 perros el tumor no desapareció por completo, pero fueron tratados por segunda vez un mes después del primer tratamiento y lograron que su tumor desaparezca un mes después de la segunda aplicación.

Comment here

instagram default popup image round
Follow Me
502k 100k 3 month ago
Share