Días atrás, la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización para Enspryng en la Unión Europea. Se trata de un tratamiento para enfermedad autoinmune rara de las células nerviosas, como es el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica en personas adultas y adolescentes a partir de los 12 años de edad que tengan diagnóstico positivo de anticuerpos anti-acuaporina-4.
¿Qué es la neuromielitis óptica?
Lo que se conoce como neuromielitis óptica es una afección poco común y que puede ser potencialmente mortal. Afecta especialmente los nervios ópticos y la médula espinal de la persona afectada. Es un trastorno capaz de provocar una reducción o una pérdida de la visión. Pero, también, puede generar pérdida de sensibilidad y también otros problemas como debilidad y parálisis en piernas y en brazos, pérdida de control de la vejiga, entre otras cosas.
Dentro de las causas, si bien no hay resultados exactos, se cree que la neuromielitis óptica puede estar generada por una reacción anormal del sistema inmunológico. Una reacción que genera daños en las células nerviosas sanas. Se caracteriza especialmente por presentar ataques recurrentes con síntomas que pueden ir reapareciendo en distintos momentos de las vidas de los pacientes.
Respecto al tratamiento, explica la EMA que:
“La opinión del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA se basa principalmente en dos estudios clínicos aleatorizados en los que participaron un total de 184 pacientes. Los estudios clínicos mostraron que la probabilidad de que ocurriera una recaída en 119 pacientes que eran AQP4 + y recibieron Enspryng solo o en combinación con terapia inmunosupresora fue una cuarta parte de la del grupo de control que recibió placebo solo o en combinación con otra terapia inmunosupresora”.
¿Cómo funciona Enspryng?
Enspryng es un tratamiento que se encontrará disponible a modo de jeringa precargada. Se administra como una solución a través de una inyección debajo de la piel de los pacientes. En principio, se deben aplicar tres inyecciones que se administran con dos semanas de diferencia en cada caso. Luego, se aplica una inyección cada cuatro semanas. Según las primeras revisiones, este tratamiento se puede usar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la actividad del sistema inmunológico, como así también en soledad.
En lo que respecta a los efectos secundarios que se han detectado respecto del tratamiento con Enspryng para neuromielitis óptica, los observados han sido dolores de cabeza, reducción del recuento de glóbulos blancos, dolor en las articulaciones y también reacciones comunes en la zona de la inyección. Explica la EMA que:
“La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Enspryng hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE. Una vez que se ha concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país”.
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