A medida que el tiempo pasa, la inteligencia artificial se introduce en cada vez más ámbitos de la vida de las sociedades. Recientemente, la FDA lanzó el primer plan de acción de software basado en inteligencia artificial como dispositivo médico. Es un plan de acción que describe un enfoque de múltiples frentes, con el objetivo de promover la supervisión de la Agencia del software médico.
En este sentido, Bakul Patel, director del Centro de Excelencia de Salud Digital en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, explicó que:
“Este plan de acción describe los próximos pasos de la FDA para promover la supervisión del SaMD basado en AI / ML (…) El plan describe un enfoque holístico basado en la supervisión total del ciclo de vida del producto para promover el enorme potencial que tienen estas tecnologías para mejorar la atención al paciente al tiempo que ofrece una funcionalidad de software segura y eficaz que mejora la calidad de la atención que reciben los pacientes. Para estar al día y abordar la seguridad del paciente y mejorar el acceso a estas tecnologías prometedoras, anticipamos que este plan de acción continuará evolucionando con el tiempo”.
¿En qué consiste el plan de acción basado en inteligencia artificial de la FDA?
El plan de acción de la FDA basado en inteligencia artificial apunta a ser una respuesta a los comentarios de las partes interesadas que se recibieron en el documento de discusión de abril de 2019, Marco regulatorio para modificaciones al software basado en inteligencia artificial. En este sentido, la agencia busca retroalimentarse continuamente en este sector, apuntando a colaborar con las partes interesadas en dichos enfoques.
Este plan de acción médico de software basado en inteligencia artificial describe cinco acciones que la FDA apunta a llevar a cabo. Estas son, según explica la agencia:
“Desarrollar más el marco regulatorio propuesto, incluso mediante la publicación de un borrador de orientación sobre un plan de control de cambios predeterminado (para el aprendizaje del software a lo largo del tiempo);
Apoyar el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático para evaluar y mejorar los algoritmos de aprendizaje automático;
Fomentar un enfoque centrado en el paciente, incluida la transparencia del dispositivo para los usuarios;
Desarrollar métodos para evaluar y mejorar los algoritmos de aprendizaje automático; y
Avanzando en pilotos de monitoreo de desempeño en el mundo real”.
Conclusiones
El Centro de Excelencia de Salud Digital está comprometido especialmente con el avance estratégico de la ciencia y de la evidencia para las tecnologías de salud digital. ello, en el marco de la función reguladora y la supervisión. Apunta a empoderar a las partes interesadas para que se pueda avanzar en una nueva forma de atención médica a través del fomento a la innovación en salud digital. Salud que debe desarrollarse de manera responsable y garantizando la más alta calidad. El centro fue lanzado en el mes de septiembre del año 2020.
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