La calidad de los productos farmacéuticos incide directamente en la salud pública alrededor del mundo. En este sentido, influye sobre la salud de las personas y su calidad de vida. La FDA asegura la calidad de estos productos mediante una monitorización del cumplimiento de los fabricantes respecto de ciertos requisitos. Ello, evaluando a partir de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación. Estas regulaciones, para la fabricación de medicamentos, contienen requisitos mínimos que se deben seguir tanto para los métodos de fabricación como para las instalaciones. Incluye el trabajo de personal y el procesamiento, almacenamiento y empaque de estos productos. Son estas regulaciones las que garantizan que los medicamentos y vacunas sean seguros.
¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?
Las buenas prácticas de fabricación, también conocidas como CGMP, hacen referencia a regulaciones actuales de buenas prácticas en la fabricación de medicamentos y vacunas. Lo que hacen los CGMP es brindar sistemas que garantizan un diseño, un seguimiento y un control correcto de los procesos y de las instalaciones en las que se fabrican estos productos que inciden directamente sobre la salud de las personas.
Importancia de las CGMP
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación es fundamental puesto que asegura la calidad, la pureza, la eficacia y la seguridad de los productos de la industria farmacéutica. Esto se debe a que las CGMP exigen a los fabricantes de medicamentos un control determinado de las operaciones de producción. Pero, además, estas normas se desarrollan internacionalmente, por lo que representan estándares de calidad internacionales para el bienestar y la seguridad de los usuarios de vacunas y medicamentos.
Dentro de estas buenas prácticas, está contemplada la construcción de sistemas de gestión de calidad sólidos. También se apunta a la obtención de materias primas de calidad y el establecimiento de procedimientos operativos que puedan ser sólidos. Se apunta, además, a la detección e investigación de las desviaciones que se puedan dar en la calidad de los productos. Finalmente, podemos decir que se trata de un sistema formal de controles que se realiza en la industria farmacéutica y que ayuda a prevenir que se desarrollen situaciones de contaminación, de contaminación cruzada, de falla de datos, de errores de fabricación, entre otras cosas.
Las CGMP y la industria farmacéutica
Explica la FDA que:
“Por lo general, un consumidor no puede detectar (a través del olfato, el tacto o la vista) que un medicamento es seguro o si funcionará. Si bien los CGMP requieren pruebas, las pruebas por sí solas no son adecuadas para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se realizan en una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede analizar 100 tabletas de un lote que contiene 2 millones de tabletas), de modo que la mayor parte del lote se pueda usar para los pacientes en lugar de destruirlo mediante la prueba. . Por lo tanto, es importante que los medicamentos se fabriquen en las condiciones y prácticas requeridas por las regulaciones de CGMP para asegurar que la calidad se incorpore al proceso de diseño y fabricación en cada paso. Instalaciones en buenas condiciones, equipos debidamente mantenidos y calibrados, empleados calificados y completamente capacitados y procesos confiables y reproducibles”.
Es importante destacar que el proceso de aprobación para aplicaciones de comercialización de medicamentos y vacunas nuevos y genéricos siempre incluye una revisión respecto del cumplimiento que los fabricantes tienen de las buenas prácticas de fabricación. Los evaluadores determinan si las empresas cuentan con la calidad de instalaciones, la profesionalización de personal y el equipo de calidad necesarios para la fabricación de productos farmacéuticos de calidad.
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