La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -ANVISA del Ministerio de Salud – MS de Brasil, actualiza requisitos de información sobre dispositivos médicos[1]
ANVISA publicó en DOU nº 48 – 11 de marzo de 2020. la RESOLUCIÓN DEL CONSEJO COLEGIADO – RDC Nº 340, DE 6 DE MARZO DE 2020
Esta resolución proporciona cambios a la información para los procesos de regulación de dispositivos médicos y hace otros arreglos.
ANVISA actualiza requisitos de información sobre dispositivos médicos. Clasificación
A partir del 1 de abril de 2020, la información presentada en el proceso de regulación de dispositivos médicos deberá clasificarse así:
I – Enmienda: Modificación de la información presentada a ANVISA en el proceso de regulación del dispositivo médico, con sus respectivas peticiones previas.
II – Cambio de aprobación requerida: Cambio de mayor relevancia para la salud. Este modificación autoriza en el territorio nacional, sólo después de análisis técnico documental y de la notificación favorable.
III – Cambio en implementación inmediata: Cambio de relevancia sanitaria media. Novedad a introducir en el proceso de regulación, para autorizar en el territorio nacional, previa presentación de petición ante el ANVISA.
IV – Cambio no notificable: Cualquier cambio de menor incidencia en la salud. Se da como resultado de modificación, no clasificada como aprobación requerida o de implementación inmediata, que para su Implementación no depende de protocolo en ANVISA.
Definición
ANVISA considera dispositivos médicos a los productos médicos y de diagnóstico in vitro regulados por la Resolución RDC nº 185, de 22 de octubre de 2001, la Resolución RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, y la Resolución RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, o normativa posterior.
ANVISA actualiza requisitos de información sobre dispositivos médicos. Aclaraciones
En la resolución se hacen varias aclaraciones sobre la nueva norma.
- La petición de las modificaciones contenidas en los incisos I y II debe observar las disposiciones de la Instrucción Normativa que detalla los asuntos solicitados, aplicables a la Resolución.
- Se clasifican como “cambio no reportable” cualquier modificación menor no clasificada como cambio de aprobación requerida o inmediata, como también: cambios en la información que no modificar el diseño del dispositivo médico; correcciones de errores en el software; cambios técnicos como imágenes, formato, diseños, símbolos y adaptaciones de texto de documentos, sin riesgo añadido; actualizaciones en la información de autorización, de operación de la empresa y cambios de contacto (números de teléfono, dirección postal), asistencia técnica y sitio web.
- Los cambios indicados en § 2 deben ser controlados por el sistema de calidad del titular de la regulación e incorporarse posteriormente a las peticiones.
- La petición de cambios a los dispositivos médicos con clase de riesgo, será ejecutada por el régimen de ejecución inmediata, salvo en el caso de “cambio no notificable”.
Especificaciones adicionales
En otros artículos de la resolución se especifica que:
- Las peticiones de cambio de información deben ir acompañadas de la documentación que acredita la modificación, observando la legislación política de salud.
- El cambio de implementación inmediata que es interdependiente con el cambio de aprobación requerido, debe ser acompañado de su contenido.
- Para solicitar la priorización de los análisis mencionados en el caput, la empresa deberá presentar la solicitud, presentando constancia del envío de notificación de campo a ANVISA.
- La petición de implementación inmediata podrá ser objeto de evaluación documental o fiscal en cualquier momento por ANVISA y, si es necesario, puede solicitarse información adicional o aclaraciones.
- ANVISA podrá suspender la comercialización, importación y / o uso del producto hasta su regulación en caso de inconsistencia en la petición de cambio de implementación inmediata que justifique dicha medida sanitaria.
- El cambio de aprobación requerido entra en vigor después de la decisión final que se publica en el Diario Oficial de la Federación o de la información actualizada publicada en el sitio web de ANVISA.
La Resolución, firmada por Antonio Barra Torres, Diputado Ejecutivo Oficial en Jefe, entró en vigencia el 1 de abril de 2020.
[1] Fuente: https://www.argentina.gob.ar/senasa
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