Recientemente, la EMA ha recomendado la concesión de autorizaciones para la comercialización de dos nuevos medicamentos de terapia antirretroviral para VIH, para su uso conjunto en el tratamiento de pacientes con infección por el VIH-1. Se trata de Rekambys (rilpivirina) y Vocabria inyectable (cabotegravir), que se autorizaron para su uso en conjunto para el tratamiento de pacientes con VIH. Los dos son los primeros ARV que llegan en formulación inyectable de acción prolongada. Lo que esto significa es que los pacientes reciben inyecciones intramusculares de manera mensual o cada dos meses.
Explica la EMA que:
“La combinación de Rekambys y Vocabria inyectable está destinada al tratamiento de mantenimiento de adultos que tienen niveles indetectables de VIH en la sangre (carga viral inferior a 50 copias / ml) con su tratamiento ARV actual, y cuando el virus no ha desarrollado resistencia a cierta clase de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI) e inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa (INI)”.
VIH en el mundo
Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 38 millones de personas en el mundo vivían con VIH en 2019. A lo largo de las últimas tres décadas, más de 2,3 millones de personas han sido diagnosticadas con VIH y notificadas en la región europea de la OMS. Si bien aún no existe una medicación que cure la infección por VIH, pero las terapias antirretrovirales permiten controlar el virus, prolongando la supervivencia de los pacientes, mejorando su calidad de vida y previniendo la transmisión.
En la actualidad, un tratamiento estándar para la infección pro VIH es una combinación de medicamentos antirretrovirales de al menos dos clases diferentes que se deben tomar todos los días. Lo que hacen estos medicamentos es suprimir la replicación viral, aumentando la cantidad de células CD4. También permiten detener la progresión de la enfermedad.
Rekambys y vocabria: antirretrovirales de opción inyectables para VIH
Rekambys es un antirretroviral de la clase de medicamentos NNRTI. Se utiliza especialmente para el tratamiento de la infección por VIH. Se trata de una nueva formulación de rilpivirina de acción prolongada que se encuentra ya disponible en comprimidos diarios. Por su parte, Vocabria es un representante novedoso de la clase farmacológica de INI. Ambos trabajan en conjunto para bloquear la capacidad de replicación del virus.
El régimen inyectable de acción prolongada, es importante mencionar, no cura la infección por VIH. Pero sí ayuda a reducir la cantidad del virus que ataca al sistema inmunológico, manteniéndolo en un nivel bajo. Eso permite detener el daño al sistema inmunológico y el desarrollo de enfermedades o infecciones que puedan estar asociadas con el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Explica la EMA que:
“La opinión del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA se basa en datos de tres ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados de fase 3 con hombres y mujeres de 18 años infectados por el VIH que no han recibido tratamiento previo (es decir, nunca han tomado terapias ARV) o han sido tratados con éxito o mayor. Estos estudios demostraron la seguridad y eficacia del régimen de Rekambys y Vocabria cuando se administraron cada cuatro u ocho semanas. Debido a que los niveles de los principios activos disminuyen lentamente, es incluso más importante que con los medicamentos ARV estándar que los pacientes se adhieran a la pauta posológica de Rekambys y Vocabria para evitar el riesgo de que el virus desarrolle resistencia”.
Conclusiones
Se llevará a cabo un plan de gestión de riesgos para garantizar un riguroso control de la seguridad de estos medicamentos una vez aprobados en la Unión Europea. Además, se reunirán más datos vinculados a la eficacia y la seguridad de los mismos. Todos los resultados serán incluidos en los informes de seguridad posteriores a la comercialización. La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en lo que se considera el camino para que estos medicamentos lleguen a los pacientes.
Comment here