Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado el riesgo de presencia de nitrosamina en medicamentos durante la fabricación de medicamentos para seres humanos. en este sentido, ha brindado orientación a titulares de autorizaciones para la comercialización a fin de evitar la presencia de posibles impurezas de nitrosamina.
¿Qué es la nitrosamina?
Las nitrosaminas son compuestos químicos. Están clasificados como probables carcinógenos humanos sobre base de estudios realizados en animales.
Antecedentes de nitrosamina en medicamentos
Ya en el año 2018 se habían encontrado impurezas de nitrosamina en medicamentos. Ello, incluyendo la N-nitrosodimetilamina. Se encontraron en medicamentos destinados al tratamiento de la presión arterial, que se conocen con el nombre de sartenes. Desde dicha situación, se retiraron productos del mercado y se comenzaron a solicitar nuevos requisitos de fabricación más estrictos para este tipo de medicación. Ello, basado fundamentalmente en una revisión regulatoria. También se examinó el riesgo de ranitidina en el tratamiento de acidez y úlceras estomacales.
En junio de 2020, la EMA finalizó una revisión con arreglo al artículo 5, apartado 3. Ello, a fin de proporcionar a los titulares de autorizaciones de comercialización una mayor orientación acerca de los métodos a tomar en cuenta para evitar la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos. La actualización sostiene lo siguiente:
“Actualización: la convocatoria de revisión se amplió a las sustancias biológicas activas en julio de 2020, como resultado del dictamen del artículo 5 (3) del CHMP. Esto complementa la revisión de sustancias activas sintetizadas químicamente, que ha estado en curso desde septiembre de 2019. Para permitir que los titulares de las autorizaciones de comercialización tengan tiempo suficiente para implementar el dictamen del artículo 5, apartado 3, la red europea de reglamentación de medicamentos acordó nuevos plazos. Más detalles y orientación están disponibles a continuación.”
Pasos a seguir
El primer paso a seguir recomendado por la EMA tiene que ver con llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar sustancias activas. En caso de identificar riesgo, los titulares de autorización para la comercialización deben enviar la plantilla de respuesta del paso 1 y continuar las pruebas del paso 2. De no encontrarse riesgo para una sustancia activa, se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos del producto terminado, presentando el resultado del paso 1 cuando se llegue a una conclusión final sobre la sustancia activa y el producto ya terminado.
En el paso dos, se deben efectuar más pruebas de confirmación en los productos identificados con riesgo de formación de N-nitrosamina o de contaminación cruzada. La presencia de nitrosaminas se debe informar velozmente.
El tercer paso refiere a solicitar los cambios en el proceso de fabricación que se consideren necesarios a partir de las revisiones anteriores. Ello, solicitando una variación de la autorización para comercialización.
Para orientación a los titulares, la EMA advierte que:
“Los titulares de autorizaciones de comercialización disponen de un documento de preguntas y respuestas sobre la aplicación del dictamen del CHMP del artículo 5 (3). Cubre:
-
resultado de la remisión del artículo 5 (3);
-
instrucciones, alcance y cronogramas del proceso de revisión del producto;
-
principios y metodología para las pruebas de confirmación y liberación;
-
enfoques para determinar los límites de las nitrosaminas;
-
cambios en las autorizaciones de comercialización y requisitos para nuevas aplicaciones;
-
resultado de la remisión del artículo 5 (3) y su relación con el informe recientemente publicado sobre el ejercicio de lecciones aprendidas de la presencia de nitrosaminas en los sartanes.”
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