La esclerosis múltiple es una enfermedad común entre las personas adultas jóvenes. La autorización de un nuevo dispositivo para el tratamiento de esta enfermedad es considerada como un avance valioso para las terapias llevadas a cabo por quienes viven con esta condición.
Explica la FDA que:
“La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó la comercialización de un nuevo dispositivo indicado para su uso como tratamiento a corto plazo del déficit de la marcha debido a síntomas leves a moderados de la esclerosis múltiple (EM). El dispositivo está diseñado para usarse con receta médica solo como complemento de un programa de ejercicio terapéutico supervisado en pacientes de 22 años de edad o más. El dispositivo, llamado Estimulador de Neuromodulación Portátil (PoNS), es un estimulador de lengua neuromuscular que consiste en un aparato no implantable para generar pulsos eléctricos para la estimulación de los nervios trigémino y facial a través de la lengua para brindar tratamiento de déficits motores”.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, autoinmune e inflamatoria del sistema nervioso central. Lo que hace es interrumpir las comunicaciones entre el cerebro y las otras partes del cuerpo. La mayor parte de las personas tienden a experimentar los primeros síntomas de la esclerosis múltiple entre los 20 y los 40 años. La enfermedad, además, se suele presentar con mayor frecuencia en mujeres que en hombres.
Esta enfermedad afecta a las personas de maneras diferentes. Ello se debe a que genera una diversidad de síntomas, como pueden ser los problemas de equilibrio o para caminar, entre otros. Algunos de los problemas de la esclerosis múltiple pueden impedir que las personas desarrollen su vida diaria normalmente y continúen con muchas de sus actividades. El problema para coordinar movimientos es uno de los más frecuentes, junto con la inestabilidad. Esto se debe a que se dañan las zonas del cerebro que coordinan el equilibrio muscular. Esto se conoce como ataxia. Las personas que desarrollan ataxia severa suelen utilizar bastón, andador u otros dispositivos que hacen a su asistencia y movilidad. También suelen acudir a fisioterapia para reducir los problemas para caminar.
PoNS: el dispositivo autorizado por la FDA para personas con esclerosis múltiple
PoNS es un dispositivo portátil. Administra una leve estimulación eléctrica neuromuscular en la superficie dorsal de la lengua de las personas que lo utilizan. Su funcionamiento es de un controlador y una boquilla que se conectan entre sí a través de un cable. Por eso, los labios y los dientes mantienen la boquilla en su lugar y la unidad de control se coloca alrededor del cuello mientras el paciente visita a su terapeuta. Lo que hace el controlador es enviar señales a la boquilla que se ha puesto en la lengua. Los receptores de esta envían millones de impulsos neuronales al cerebro. El terapeuta, además, accede a la posibilidad de conectar la unidad de control a una computadora, viendo los datos de uso mediante un software que se ha desarrollado específicamente.
Añade la FDA que:
“La FDA evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo PoNS a través de dos estudios clínicos y un análisis retrospectivo de datos del mundo real (RWD). En el primer estudio, 20 pacientes con déficit de la marcha debido a la EM participaron en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, en el que 10 pacientes utilizaron el dispositivo PoNS y los 10 pacientes restantes utilizaron un dispositivo de control simulado que no suministró estimulación. La medida de resultado primaria fue el Índice Dinámico de la Marcha (DGI) donde el médico puntuó un índice de ocho tareas de la marcha. El DGI se evaluó para una línea de base, a las dos semanas, seis semanas, 10 semanas y 14 semanas. Los resultados mostraron que el grupo de PoNS logró en promedio una mejora en su puntuación de DGI de 7,95 al final del estudio, que fue estadísticamente significativa y clínicamente significativa, mientras que el grupo de control no lo hizo”.
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