Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer medicamento para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones de lesiones positivas al antígeno específico de la próstata. Ello, para su uso en personas con cáncer de próstata. Se trata de Galio 68 PSMA-11.
Alex Gorovets, subdirector interino de la Oficina de Medicina Especializada del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA explica que:
“Ga 68 PSMA-11 es una herramienta importante que puede ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar el cáncer de próstata (…) Con esta primera aprobación de un fármaco de imágenes de PET dirigido a PSMA para hombres con cáncer de próstata, los proveedores ahora tienen un nuevo enfoque de imágenes para detectar si el cáncer se ha diseminado o no a otras partes del cuerpo».
¿Qué es Ga 68 PSMA-11?
Este medicamento está indicado especialmente para pacientes que tienen sospecha de metástasis de cáncer de próstata. Es decir, el momento en el que las células cancerosas se diseminan desde el lugar donde se han formado por primera vez, en dirección a otras partes del cuerpo. Pacientes que son potencialmente curables a través de tratamientos de radioterapia o de cirugía especializada. También se indica para pacientes que tienen sospecha de recurrencia del cáncer de próstata por niveles altos de antígeno prostático específico en el suero. Es una agente de diagnóstico reactivo que se administra a los pacientes a través de una inyección intravenosa.
Cuando es administrado a través de una inyección intravenosa, el Ga 68 PSMA-11 se une a PSMA. Este se constituye en un objetivo farmacológico fundamental para poder obtener imágenes del cáncer de próstata. Dicha situación se debe a que las células de este tipo de cáncer suelen contener altos niveles de antígeno. El fármaco es reactivo, por lo que emite positrones. De esa manera, es posible obtener imágenes a través de PET para poder indicar la presencia de lesiones de cáncer de próstata positivas a PSMA.
Fármaco para el diagnóstico del cáncer de próstata
Respecto a la seguridad de este fármaco, la FDA explica que:
“La seguridad y eficacia de Ga 68 PSMA-11 se evaluaron en dos ensayos clínicos prospectivos con un total de 960 hombres con cáncer de próstata que recibieron cada uno una inyección de Ga 68 PSMA-11. En el primer ensayo, 325 pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia se sometieron a exploraciones PET / CT o PET / MRI realizadas con Ga 68 PSMA-11. Estos pacientes eran candidatos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y se consideró que tenían un mayor riesgo de metástasis. Entre los pacientes que procedieron a la cirugía, aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en la PET con Ga 68 PSMA-11 tenían una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico confirmado por patología quirúrgica. Se espera que la disponibilidad de esta información antes del tratamiento tenga implicaciones importantes para la atención del paciente”.
La autorización de la FDA ha sido otorgada a la Universidad de California, Los Ángeles y la Universidad de California en la ciudad de San Francisco.
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