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Temas Regulatorios

FDA hizo advertencias sobre suplementos dietéticos de venta ilegal

La FDA ha publicado un total de cinco cartas de advertencia. Estas han sido enviadas a empresas que se dedican a la comercialización de suplementos dietéticos, de los cuales algunos contienen cloruro de cesio.

Ya anteriormente, la FDA había advertido, en el mes de febrero de 2020, a los consumidores y también a los profesionales de salud que evitan el uso de suplementos dietéticos con sales de cesio. Además, en 2018 había alertado a los profesionales de la salud respecto a los riesgos de seguridad asociados con el cloruro de cesio en medicamentos compuestos. Indica, a su vez, la FDA que, si bien es cierto que el cloruro de cesio se promueve en ocasiones como un tratamiento contra el cáncer de manera alternativa, la institución no ha aprobado ningún producto que contenga cloruro de cesio para dicho tratamiento.

Explica Steve Tave, Director de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos del Centro de la FDA para la seguridad alimentaria y la nutrición aplicada que:

«La FDA continuará tomando medidas contra los suplementos dietéticos que contienen cloruro de cesio debido a importantes problemas de seguridad, incluida la toxicidad cardíaca y la muerte potencial, asociados con este ingrediente (…) Nos tomamos muy en serio nuestro papel de proteger al público de los peligrosos suplementos dietéticos».

Acerca del cloruro de cesio en los suplementos dietéticos

El cloruro de cesio se ha convertido en un nuevo ingrediente para los suplementos dietéticos. Este no se encontraba presente con anterioridad. Por eso, las empresas deben brindar información vinculada a la seguridad sobre el ingrediente a la FDA antes de que este pueda ser incorporado en los suplementos dietéticos. Toda empresa que comercializa estos productos, según indica la FDA, y que no ha cumplido con estos requisitos, no puede comercializar sus productos legalmente.

Las cartas de advertencia por parte de la FDA fueron enviadas a las siguientes empresas:

  • Esencia de vida, LLC
  • American Nutriceuticals, LLC
  • Elemental Research, Inc. Y The Mineral Store, Inc
  • Complete H2O Minerals, Inc
  • Daily Manufacturing, Inc

Por otro lado, la FDA hace recomendaciones destinadas a los consumidores. Indica que, si estos creen que un producto puede haber causado una reacción o enfermedad, estos productos deben suspenderse de manera inmediata en su uso. También es clave que los consumidores se comuniquen con sus proveedores de atención médica y envíen la información a la FDA.

Conclusiones

Finaliza la FDA indicando que:

“La FDA ha solicitado respuestas de las empresas dentro de los 15 días hábiles indicando cómo corregirán las violaciones. Si no se corrigen las violaciones con prontitud, o no se proporciona el razonamiento y la información de respaldo de por qué los productos no infringen la ley, puede resultar en una acción legal, incluida la incautación del producto o una orden judicial”.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos mantiene advertencias a las empresas que comercializan productos que implican un riesgo para la salud de la población. Lleva a cabo, además, tareas relacionadas a evitar la comercialización ilegal de este tipo de productos.

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