¿Cómo garantizar la integridad de los datos?

Durante mucho tiempo, la industria farmacéutica y los diferentes sectores que forman parte de la industria regulada, procesaron su información y sus datos de manera manual. No obstante, hoy en día, esto ha cambiado sustancialmente. Si bien es cierto que los registros en papel siguen existiendo y pueden funcionar para diferentes tareas, la gestión de datos de manera manual es algo que prácticamente está dejando de existir. Una de las razones principales de ello es la seguridad de los datos, como así también la productividad.

Digitalización para garantizar la integridad de los datos

Hoy en día, la mayor parte de los procesos de gestión de datos se han digitalizado. Esta digitalización, especialmente en el caso de la industria farmacéutica, ha generado una gran cantidad de ventajas. Una de las más importantes tiene que ver con la capacidad de procesar y encontrar datos de una manera mucho mas rápida o desde cualquier lugar. Pero, además, se destaca por permitir hacer copias de seguridad en distintos sectores y dispositivos, garantizando una mayor seguridad para los datos y reduciendo sustancialmente las posibilidades de que estos se pierdan o se dañen.

A pesar de eso, la digitalización de los procesos también tiene algunos desafíos que se deben enfrentar. En este sentido, hay ciertos riesgos vinculados a la integridad de los datos. Esto se debe a que, al ingresar datos en sistemas electrónicos, se está expuesto – del mismo modo que sucede con el papel – a errores humanos. Si los trabajadores no están adecuadamente capacitados para la tarea y no tienen el suficiente cuidado, se puede poner en peligro la seguridad y la salud de los usuarios finales de los productos farmacéuticos, como así también la reputación de una empresa.

¿Qué es ALCOA?

Si lo que se busca es garantizar la integridad de los datos en la industria regulada, se debe hacer referencia al concepto de ALCOA. Este es frecuente, especialmente en el campo de la industria farmacéutica. Se trata de una estructura que busca asegurar la buena gestión de los datos. Es un marco que ayuda a las empresas a asegurar la calidad de su documentación, especialmente aquella vinculada a la integridad de los productos farmacéuticos, sus procesos, entre otras cosas.

La estructura ALCOA se compone de los siguientes conceptos:

• Atribuible: se debe tener total conocimiento de quién es la persona que ha realizado los registros, en qué momento y con qué objetivos, como así también saber si esos datos han tenido modificaciones, cuáles y cuándo.
• Legible: todo registro debe ser fácilmente comprensible y estar accesible para las personas involucradas durante su ciclo de vida.
• Contemporáneo: el registro se debe hacer en el momento en que se concreta la actividad vinculada, sin dejar pasar tiempo en el medio.
• Original: independientemente de que se hagan o no cambios, siempre se debe mantener un registro del contenido original, lo que permita realizar comparaciones.
• Accurate: no debe haber errores en los datos, el personal debe estar altamente calificado para realizar esta tarea, a fin de evitar que se cometan errores o que falte información en el registro de datos.