Garantizar la calidad de los procesos y las prácticas en la industria farmacéutica es fundamental. Esto determinará los resultados finales, impactando directamente en la calidad, la fiabilidad y la seguridad de los productos que llegan, posteriormente, al consumo del público. Por eso, las GCP en la industria farmacéutica son clave para la seguridad de la población en general y para la reputación de las empresas en particular.
¿Qué son las GCP?
Las GCP (Good Clinical Practice, también conocidas como Buenas Prácticas Clínicas, BPC) son normas internacionales de calidad científica y de ética. Están dirigidas especialmente al diseño, a la realización, al registro y a la redacción de informes respecto a los ensayos que implican la participación de seres humanos en ellos. Lo que busca esta norma es asegurar públicamente la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de todos aquellos sujetos que participan en los ensayos. Esto se hace teniendo en cuenta los principios relacionados a la Declaración de Helsinki.
En otros términos, podemos decir que las GCP en la industria farmacéutica se tratan de una guía. A lo que apunta esta guía es a proveer de una norma unificada en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón que facilite la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias de las jurisdicciones mencionadas. No obstante, son prácticas que se extienden y que son recomendadas también por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los objetivos de las GCP en la industria farmacéutica
El objetivo principal de las guías GCP tiene que ver, como ya se dijo, con brindar una norma unificada que facilite la aceptación mutua de los datos vinculados a las prácticas clínicas. Se apunta a que la guía se siga cuando se generan datos en ensayos clínicos. Datos que, posteriormente, pretenden ser presentados ante las autoridades regulatorias de los distintos estados nacionales. Pero, además, son principios que se pueden aplicar a otras investigaciones vinculadas a la práctica clínica. Especialmente investigaciones que puedan tener un impacto directo o indirecto sobre la seguridad y el bienestar de los sujetos.
Principios de las buenas prácticas clínicas
Mencionaremos, a continuación, algunos de los principios establecidos dentro de las GCP o buenas prácticas clínicas:
- Los ensayos clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los principios éticos de origen en la Declaración de Helsinki
- Antes de dar inicio a un ensayo, se deben considerar los riesgos previsibles y las inconveniencias vinculadas al beneficio previsto para los sujetos individuales de los ensayos y para la sociedad en general
- Tanto los derechos como la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo son consideraciones importantes que deben prevalecer sobre intereses de la ciencia
- La información – tanto clínica como no clínica – disponible sobre los productos en investigación debe ser la adecuada para poder respaldar el ensayo clínico que se propone llevar a cabo
- Todo ensayo se debe realizar de acuerdo con el protocolo, habiendo este recibido una revisión previa y una opinión favorable por parte de un Consejo institucional de Revisión
- Todo ensayo debe ser científicamente razonable y estar exhaustivamente descrito en un protocolo claro y detallado
Conclusiones
Estos son algunos de los principios establecidos dentro de las buenas prácticas de laboratorio que se recomiendan para la industria farmacéutica. Existen otros y todos deben ser tenidos en cuenta por parte de las empresas del sector a la hora de realizar ensayos que vinculen a seres humanos.
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