La industria farmacéutica y el sector de la salud es uno de los que más se ha beneficiado de los avances tecnológicos con el paso del tiempo. Una importante prueba de esto se ha visto desde que comenzó la pandemia del coronavirus, puesto que los distintos sectores de la industria han logrado desarrollar diferentes vacunas en tiempos récord. En este contexto, es importante pensar el rol de la validación de software en la industria.
Importancia de la validación de software en la industria farmacéutica
Siguiendo lo mencionado con anterioridad, lo primero que podemos decir es que la validación de software es fundamental para el sector. Se trata de un sistema computarizado que se conecta a los diferentes equipos y operaciones y que apunta a respaldar el control de calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos. En este sentido, los sistemas computarizados de la industria se deben validar para asegurar que puedan funcionar de acuerdo a las normativas vinculadas a las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Buenas Prácticas de Manufactura, siguiendo los lineamientos de las entidades regulatorias.
La validación de software para los sistemas computarizados en la industria parte de un ciclo de vida completo. Este incluye tanto el diseño del mismo hasta su aplicación y puesta en funcionamiento. Su objetivo principal tiene que ver con llevar a cabo un monitoreo completo e identificar errores, pudiendo comprobar el cumplimiento de las especificaciones del sistema. Hoy, es una herramienta clave para la industria farmacéutica, puesto que ayuda a garantizar la calidad de los productos y de los procesos en general.
¿Qué se necesita para la validación de software?
En la industria farmacéutica, toda validación de software posee diferentes requisitos. Estos, están orientados a su buen funcionamiento para garantizar la integridad de los procesos y de los productos farmacéuticos en general. En este sentido, los requisitos para la validación de software son:
- Un plan de validación
- Una calificación
- Un control de cambios
Plan de validación
El plan de validación es el documento en que se dispone con detalle la totalidad de la información vinculada a las pruebas y trabajos que se deben realizar para la validación de software. Allí se incluyen desde objetivos hasta el personal que se hará cargo de la tarea, las características del proceso y cuáles serán los criterios de aceptación.
Calificación
Cuando se habla de la calificación, se hace referencia a algo que recopila la información que se necesita para la verificación de que el sistema cumple con los parámetros necesarios. Al respecto de este punto, podemos encontrar cuatro tipos de calificaciones. Estos son: calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño.
Control de cambios
Finalmente, en la validación de software en la industria farmacéutica encontramos el control de cambios. Este es el encargado de documentar las solicitudes para la validación, incluyendo el análisis de riesgo, las revalidaciones y las revisiones posteriores. En este punto, se requiere del involucramiento de la totalidad del personal, para poder garantizar la calidad de los productos y, por tanto, la seguridad y eficacia de estos para los usuarios.
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