En determinadas industrias, es clave que todos los procesos se desarrollen teniendo en cuenta ciertas directrices. Tal es el caso de la industria farmacéutica y de la industria de alimentos, es decir, de la industria regulada. Esto se debe a que la calidad y seguridad de los productos impacta directamente sobre el bienestar, la salud y la vida de las personas. Sus procesos deben ser realizados bajo normas de calidad de buenas prácticas, lo que se conoce como estándares GxP.
Objetivos de los estándares GxP
Podemos reconocer un objetivo especial de las pautas de calidad GxP. Este tiene que ver con garantizar que los productos llevados a cabo por empresas relacionadas a la industria regulada sean aptos para su utilización, de calidad y seguros para sus usuarios. Para lograr eso, las empresas deben necesariamente cumplir con estrictos estándares de calidad a lo largo de la totalidad del proceso de producción.
Los análisis en la industria regulada
Siguiendo lo mencionado con anterioridad, tanto las auditorías como los análisis GAP son herramientas de excelencia para estas industrias. Se trata de herramientas fundamentales que ayudan a mejorar la totalidad de los procesos a través de la recopilación de datos respecto del trabajo que se lleva a cabo.
Las auditorías
Las auditorías son procesos internos que se llevan a cabo para brindar información a las empresas a fin de lograr que su gestión mejore. Lo que esto permite es mejorar el funcionamiento de los procesos en su totalidad, como así también la conformidad de la industria respecto de los requisitos de los estándares GxP.
Para que se realice una auditoría, ya se tiene que haber implementado el estándar GxP. Esta es una de las principales diferencias de esta respecto el análisis GAP. Pero, según el caso, es algo que se puede realizar en cualquier momento del proceso según sea necesario para cada caso en particular. En términos generales, lo que se dice es que el proceso de buscar estas mejoras debe comenzar con un análisis de las brechas para luego finalizarlo con una auditoría que permita verificar los resultados de ello.
El análisis GAP
El análisis GAP es clave en toda industria regulada, especialmente si se busca trabajar bajo estándares GxP. También conocido en ocasiones como análisis de brecha, es un método que lo que busca es evaluar las diferencias que existen actualmente entre el desempeño esperado de una empresa de la industria regulada y el desempeño real de la misma. Esto es lo que se conoce como brecha. En este sentido, GAP hace referencia al espacio en que una empresa se encuentra al momento de realizar el análisis y dónde debería o quisiera estar.
Teniendo en cuenta lo mencionado más arriba, podemos decir que este análisis es considerado como un proceso de comparación entre lo que una organización es o su trabajo o lo que se exige en función de los estándares GxP. Una vez que se implementa este análisis, es fundamental desarrollar un informe. En este, se va a detallar correctamente las deficiencias de los procesos actuales, relacionándolo con la calidad de los procesos en el estándar GxP.
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