A medida que el tiempo pasa, las nuevas tecnologías van cambiando sustancialmente el funcionamiento de las empresas en la industria regulada. En este sentido, es cada vez más la información en la industria farmacéutica que se maneja a través de sistemas computarizados. Ello, tanto para su almacenamiento como su análisis, control y manejo. Pero ¿Cómo se protege la integridad de datos en la industria regulada? Esto veremos a continuación.
Importancia de los sistemas computarizados de calidad
Debemos tener en cuenta que los sistemas computarizados que se emplean en la industria farmacéutica y regulada deben ser validados, seguros y confiables. Esto es lo que va a permitir garantizar la integridad de datos. Y, a la vez, va a permitir que se pueda poner en peligro el funcionamiento y la reputación de las empresas.
La industria farmacéutica es uno de los sectores donde los sistemas computarizados necesitan de un mayor control y validación. Esto se debe a que son empresas que necesariamente tienen que cumplir con normativas tanto nacionales como internacionales vinculadas a la calidad, seguridad y eficacia de sus productos.
Los sistemas computarizados para la industria farmacéutica y las normativas internacionales
Una de las normativas internacionales en este sentido es FDA – CFR 21 Pt.11. Teniendo en cuenta el Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos, la industria farmacéutica tiene que cumplir con normativas relacionada s alas acciones llevadas a cabo con una firma electrónica. Para eso, se necesita que el personal autorizado sea el único que cuente con acceso a los sistemas informáticos y que se pueda realizar un cumplimiento de los monitoreos de los equipos que trabajan con sistema electrónicos.
En segundo lugar, debemos mencionar a la Organización Mundial de la Salud (OMS). Según sus exigencias, la industria debe poder cumplir con un riguroso control de la calidad de sus sistemas computarizados, de su ambiente y de su personal para la integridad de datos. Esto incluye un análisis en las redes de trabajo, el uso de sistemas de alarma, las copias de seguridad, el cumplimiento de controles de accesos, entre otras cosas.
Finalmente, debemos mencionar la ISPE. Esta, en su Manual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas presenta directrices para la validación del uso de sistemas computarizados. En este, es clave lograr la comprensión tanto del proceso como de los productos. Para eso, es fundamental, sostiene ISPE, que se involucre el personal y los proveedores en el manejo de los datos del sistema, pero siempre con roles y responsabilidades claros para cada tarea en particular.
Conclusiones
Cumplir con estas normativas es fundamental para el funcionamiento y la continuidad de las empresas dentro de la industria regulada, especialmente en el caso de la industria farmacéutica. Es lo que permite mantener la integridad de datos y poder dar continuidad a los proyectos vigentes. Para eso, se necesita validación de sistemas computarizados o de la integridad de datos. Esto funciona a modo de garantía de seguridad para las empresas, favoreciendo que puedan continuar funcionando de la mejor manera.
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