Recientemente, el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile ha creado la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID). El objetivo de ello es fortalecer la regulación de los dispositivos médicos en el país sudamericano.
Importancia de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo
Los dispositivos médicos, sostiene la ISP, son esenciales para garantizar la atención en salud de la mejor manera. Corresponden a productos para la salud como pueden ser lo equipamientos y aparatos, los instrumentos médicos, los materiales, los softwares y diferentes artículos implicados en la atención. Se incluyen, además, componentes, accesorios y distintas partes que se destinan a la prevención y al diagnóstico. Componentes de tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no emplean medios farmacológicos, metabólicos e inmunológicos para su uso en seres humanos.
Explica el ISP que:
“Es importante señalar, que Chile está a la espera de la modificación del Código Sanitario (conocida como Ley de Fármacos II), que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP.
Por lo tanto, ANDID será la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. Asimismo, apoyará el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas de salud del país en el ámbito de las competencias del ISP y cuyos resultados representen un aporte para el conocimiento científico; y el progreso en la salud pública”.
Tests para detección de casos de COVID-19
A través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, el ISP realiza la implementación de una nueva prestación, destinada a la verificación del cumplimiento de la conformidad de los resultados de validación de los kits de diagnóstico del COVID-19. Un uso de estos kits previsto en las formas de detección directa del coronavirus a través de proteínas virales y material genético. Es una prestación que los fabricantes legales domiciliados en Chile podrán solicitar. También lo podrán solicitar los representantes autorizados o los titulares de dichos kits. El proceso de verificación consta de dos etapas:
- Etapa de admisibilidad
- Etapa de verificación del cumplimiento de la conformidad
Mediante las dos etapas anteriormente mencionadas, el solicitante obtendrá el certificado de “verificación de la conformidad de kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2”.
Conclusiones
El surgimiento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo por parte del ISP de Chile busca fortalecer la regulación general de los dispositivos médicos en el país. Entiende a los dispositivos médicos y a su correcto funcionamiento como un elemento crucial para la atención de las personas. Además, se encargará de la seguridad y el adecuado funcionamiento de los dispositivos médicos.
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