Como sabemos, la calidad de los procesos en la industria farmacéutica impacta directamente en la calidad, la seguridad y la eficacia posterior de sus productos. Se debe tener en cuenta que los productos que se llevan a cabo en el marco de empresas vinculadas al sector están dirigidos especialmente a la atención de la salud de las personas, buscando mejorar su calidad de vida. Por eso, la seguridad de los procesos en el sector es fundamental a nivel social. En este sentido, debemos hablar de la importancia de las salas limpias en la industria farmacéutica.
¿Por qué son importantes las salas limpias en la industria farmacéutica?
Siguiendo lo mencionado con anterioridad, debemos pensar que, para establecer procesos seguros, se requiere de diseñar salas limpias que favorezcan la seguridad de la totalidad del proceso. Tanto en la industria farmacéutica como en la alimentaria y en el sector de salud, la limpieza y seguridad de las salas es clave. Tal es así, que los espacios tienen la responsabilidad de seguir lo recomendado en la norma ISO 14644:2015. Una norma que busca hacer de estas salas espacios aptos para el desarrollo de actividades que requieren, necesariamente, de una contaminación controlada.
¿Cómo debe ser el diseño de salas limpias?
Teniendo en cuenta la norma mencionada anteriormente, podemos comprender que las salas limpias en la industria farmacéutica requieren de una serie de pautas de diseño. El objetivo de estas es, específicamente, diseñar instalaciones adecuadas que garanticen procesos de calidad. En este sentido, las salas deben seguir pautas específicas de limpieza y de contaminación controlada. Los parámetros a seguir por estas salas son los siguientes:
Protección para el personal
Uno de los aspectos contemplados por la norma refiere a la protección del personal que trabaja en la industria farmacéutica. Este debe estar protegido para la prevención del contacto con humos, gases y polvos que puedan afectar su salud. En este sentido, Recomendaciones para lograr salas limpias en la industria farmacéutica, generando condiciones de confort.
Protección para los productos
Los productos de la industria farmacéutica deben estar protegidos, en el marco de las salas limpias, de la contaminación y de la contaminación cruzada. Pero, también, se deben poder asegurar las condiciones necesarias de temperatura y de humedad que cada producto en particular requiere.
Protección para el medio ambiente
Finalmente, los sectores de la industria farmacéutica tienen la responsabilidad, en función de la norma, de evitar descargas de humos, de gases y de polvos. Deben evitar descargas de afluentes que puedan afectar el medio ambiente.
Distribución de sala
La distribución es uno de los aspectos a considerar en las salas limpias en la industria farmacéutica. La distribución de los espacios está estandarizada según la norma para garantizar el mejor funcionamiento. Se debe generar una distribución que pueda evitar la contaminación del ambiente por carga no deseada. Al mismo tiempo, incluye esto a los materiales empleados en infraestructura, para que los mismos puedan asegurar la total estanqueidad para impedir el paso de aire. Los diferentes espacios de la industria deben ser tratados de manera independiente y contar con puertas controladas.
Los sistemas de aire
Finalmente, otra de las pautas de diseño de las salas limpias en la industria farmacéutica tiene que ver con el flujo de aire. El mismo debe ser acorde a las estipulaciones relacionadas con el ancho y el alto de las diferentes habitaciones. La forma en que se gestionen las redes de distribución del aire pueden variar según los requisitos de cada sala. En este sentido, los trabajadores deben tener en cuenta aspectos tales como las condiciones ambientales de temperatura y humedad necesarias, el flujo de materiales, el flujo de personas, el sonido y el impacto ambiental.
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