Ante los pacientes con cardiopatías congénitas, la FDA ha aprobado el primer dispositivo, en el mundo, para su tratamiento. Se trata de un dispositivo de implante que proporciona una alternativa menos invasiva. Es destinado al tratamiento, especialmente, de la insuficiencia de la válvula pulmonar en pacientes que tienen un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado a través de cirugía.
Bram Zuckerman, director de la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA indica que:
“El Harmony TPV ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con ciertos tipos de cardiopatías congénitas. Ofrece una alternativa de tratamiento menos invasiva a la cirugía a corazón abierto para pacientes con un TSVD nativo con fugas o reparado quirúrgicamente y puede ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida y regresar a sus actividades normales más rápidamente, satisfaciendo así una necesidad clínica insatisfecha de muchos. pacientes con enfermedades cardíacas congénita”.
Hablemos de las cardiopatías congénitas
Las cardiopatías congénitas o defectos cardíacos congénitos son afecciones que aparecen desde el nacimiento. Pueden llegar a afectar la estructura del corazón de los bebés, como así también su funcionamiento. Hoy en día, unos 40.000 bebés que nacen por año se ven afectados por esto, siendo el tipo de defecto congénito más común.
Según estimaciones, más de dos millones de bebés, niños, adolescentes y personas adultas viven con cardiopatías congénitas en los Estados Unidos. Son personas que, con frecuencia, tienden a necesitar procedimientos cardíacos durante una etapa temprana de la vida, con el objetivo de mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones. Cuando se someten a este tipo de procedimientos, las personas pueden o no tener una válvula pulmonar que funcione, pudiendo provocar regurgitación pulmonar. Cuando se desarrolla una insuficiencia grave de la válvula pulmonar, esto se puede corregir a través de una cirugía a corazón abierto con el objetivo de colocar un conducto entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar.
Harmony TPV
El Harmony TPV es la primera válvula cardíaca no quirúrgica en el mundo. Diseñada para tratamientos de personas con tracto de saluda del ventrículo derecho nativo o reparado por cirugía. Está diseñado para personas con insuficiencia grave de la válvula pulmonar, en general, por cardiopatías congénitas.
Con este dispositivo, lo que se hace es insertar un tubo delgado y gueco con una válvula Harmony colapsada en el extremo mediante una vena en el cuello o en la ingle y en el lado derecho del corazón. Posteriormente, en el RVOT donde se coloca en su posición. La válvula, luego, se libera del catéter y se expande por sí solo. Se ancla al RVOT. Cuando esto sucede, se abre y se cierra para forzar que la sangre pueda fluir adecuadamente en la dirección que corresponde.
Explica la FDA que:
“La FDA evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo Harmony TPV a través de un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico. Durante el estudio, los médicos implantaron el dispositivo en un total de 70 pacientes. Todos los pacientes fueron programados para exámenes de seguimiento al comienzo del estudio, en el procedimiento de implantación, el alta y el posimplante al mes, seis meses y anualmente durante cinco años. El seguimiento se ha ampliado a 10 años como parte del estudio posterior a la aprobación. El criterio de valoración principal de seguridad fue que no hubo muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo en los 30 días posteriores al implante, que alcanzó el 100% de los pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes sin procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con el dispositivo y una función aceptable del flujo sanguíneo del corazón a los seis meses”.
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