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Las vacunas y su impacto en la industria regulada

Las vacunas y su impacto en la industria regulada

Las vacunas y su impacto en la industria regulada

El fin de la pandemia y por lo tanto el punto que marcará el proceso de recuperación de todos sus efectos depende del hallazgo de una vacuna para el covid 19.

Su principio de funcionamiento es similar: se trata de exponer al organismo a dosis seguras del virus para que el sistema inmune desarrolle un mecanismo de defensa contra el contagio.

¿Qué son las vacunas y como se desarrollan?

Son de cuatro tipos: Las vivas atenuadas, que utilizan una forma debilitada del virus; las inactivadas, que utilizan una forma muerta; las de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas con partes específicas del germen y las que utilizan una toxina fabricada a partir del patógeno.

Antes de llegar a la población una vacuna debe superar al menos 4 fases:

  • FASE 0. Preclínica. Incluye pruebas in vitro y en animales como ratones o conejillos.
  • FASE 1. Se prueba en grupos entre 20 y 100 personas saludables. El estudio se centra en confirmar su efectividad, identificar efectos secundarios, determinar la dosis adecuada y que no amenaza la salud
  • FASE 2. Se prueba en cientos de personas para evaluar efectos secundarios de corto plazo y la reacción del sistema inmune.
  • FASE 3. Ensayo mayor con miles de voluntarios para comparar la evolución de las personas vacunadas frente a las que recibieron placebos. Aquí se recolectan datos estadísticos sobre su efectividad y seguridad y se identifica otros efectos secundarios.

Según el Instituto Internacional de Vacunas (IVI), bajo condiciones normales pueden pasar entre 5 y 10 años después de las fases de estudios clínicos, La Universidad de Oxford indica que pueden ser hasta 20 años. Los CDC en EE.UU. añaden que, con el fin de monitorear y recolectar información adicional, muchas vacunas deben someterse a una Fase 4 después de haber sido aprobada y licenciada,

En esta pandemia se espera que en tan solo 12 o 18 meses podríamos tener una vacuna contra el SARS-CoV-2.

Las vacunas y su impacto en la industria regulada

Las vacunas y su impacto en la industria reguladaLa apuesta es bio-tecnológica y política. La investigación tiende al aumento; de 20 proyectos de vacuna en marzo del 2020, en mayo hay 110; el primero que la logre tendrá reconocimiento internacional. Llevan la delantera:

  1. Moderna: Boston. Fase 2. Su plataforma se basa en ARN. El 11 de mayo anunció resultados positivos de “mRNA273” lo que mejoró el valor de sus acciones en 30%.
  2. Universidad de Oxford: En fase 2. Funciona con técnica de vector viral. Está aliada con AstraZeneca para la producción y distribución.
  3. CanSino Biologics: de Hong Kong, utiliza una vacuna aprobada para ébola, lo que le permitió saltar a la fase 2. Trabaja junto con el Beijing Institute of Biotechnology.
  4. Pfizer: Vacuna experimental basada en ARN. Trabaja con la alemana BioNTech en ARN y ADN.
  5. Imperial College London. Utiliza tecnología ADN, recibe fondos del gobierno británico.
  6. ‘novio Pharmaceuticals: estadounidense con plataforma ADN. En la semana de 11 de mayo anunció la producción de anticuerpos con respuesta inmune en ratones.
  7. Sinovac con sede en Beijing. Prospecto de vacuna, efectiva con macacos. En abril empezó estudios clínicos en 118 voluntarios. La fase 2 comenzará próximamente.
  8. Wuhan Institute of Virology y Sinophann: China. Vacuna inactivada y segura en segunda fase.

¿Cuantas vacunas necesitamos?

Crisis por coronavirusEl científico colombiano Manuel Elkin Patarroyo destaca la necesidad de vacunas segmentadas, pues paradógicamente una vacuna universal no sirve debido al factor genético de la población receptora. Él asegura que, una vacuna probada en China probablemente será ineficaz para la población anglosajona y una para esta población no servirá para los latinoamericanos.

Posiblemente surjan varias vacunas, tanto por las ajustes al factor genético mencionado, como por los logísticos y económicos requeridos para hacerla accesible a la población mundial, en el menor tiempo posible.


Fuentes: Revista Semana, INS Colombia. El Tiempo, NoticiasRCN.com, BBC NEW 050520, Bloomberg y Efe 150520

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