El 21 de julio reciente, Anvisa publicó la aprobación para la realización de un ensayo clínico. Este estudiará dos tipos de vacunas de covid-19 en Brasil, desarrolladas por Pfizer y BioNTech. Se trata de las vacunas BNT162b1 y BNT162b2.
Características de la vacuna de covid-19
Las vacunas anteriormente mencionadas se basan en ácido ribonucleico (ARN). Este codifica un antígeno específico del virus del Sars-CoV-2. El ARN se introduce en el cuerpo humano a través de proteínas que inducen la respuesta inmune al virus. Desde la aprobación del ensayo a fines del mes de julio de 2020, se espera que cerca de 29.000 personas formen parte del estudio de manera voluntaria. De este número, 1.000 se proyectan en Brasil, más específicamente en los estados de Bahía y São Paulo.
Este estudio se encargará de evaluar la seguridad, la inmunogenicidad, la tolerabilidad y la eficacia de los candidatos a la vacuna de ARN contra el covid-19. Es un ensayo clínico que consta de tres etapas. Brasil participará en la etapa número 3 de este.
La autorización de Anvisa
Para poder autorizar este ensayo, Anvisa llevó a cabo un análisis de datos de etapas anteriores del producto. Se incluyeron en este sentido aquellos estudios no clínicos in vitro y probados en animales. También se tomaron en cuenta datos de ensayos clínicos en curso. Los resultados han demostrado buenos niveles de seguridad para su uso en seres humanos.
Se debe tener en cuenta que este constituye el tercer estudio de una vacuna de covid-19 en Brasil. Anteriormente, el 2 de junio, se había autorizado el ensayo clínico de la vacuna de la Universidad de Oxford, Reino Unido. Además, el 3 de julio se autorizó el ensayo de la vacuna de covid-19 de Sinovac Biotech Ltd asociada al Instituto Butantan.
Para que se apruebe este ensayo clínico, tanto la Agencia Invisa como BioNTech y Pfizer debieron alinear los requisitos técnicos para la prueba. La Agencia ha llevado a cabo diversas estrategias para acelerar las decisiones para el combate de la pandemia del nuevo coronavirus en el país sudamericano que es, hoy, uno de los más afectados en el mundo por la situación. Una de estas estrategias tuvo que ver con la creación de un comité de evaluación para ensayos clínicos, registro y cambios de medicamentos para la prevención o para el tratamiento de la enfermedad covid-19 en Brasil.
¿En qué consisten los ensayos de la vacuna de covid-19 en Brasil?
Estos ensayos clínicos consisten en estudios de investigación de medicamentos con pruebas en seres humanos. Las pruebas clínicas son parte fundamental de toda vacuna, puesto que se requieren para la validación de la seguridad y de la eficacia de un medicamento o una inmunización. Dos son los factores de los que dependen estas pruebas en humanos en Brasil: la aprobación del Comité de Ética de Investigación de Brasil (Conep), la organización de investigadores para la reclutación de voluntarios y una junta colegiada en el marco del Ministerio de Salud que sea responsable de la evaluación ética de la investigación.
Brasil es uno de los países en los que se llevarán a cabo pruebas de las vacunas candidatas a terminar con la pandemia del coronavirus. Estos ensayos darán cuenta tanto de la seguridad como de la eficacia de las fórmulas propuestas para el covid-19.
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