La EMA europea ha recomendado que se otorgue una extensión de la indicación del Velphoro (oxihidróxido sucroférrico) para la inclusión del control de los niveles de fósforo sérico en niños con enfermedad renal crónica, de dos años o más. Particularmente, en estadios 4-5 con CDK en diálisis.
¿Qué es la enfermedad renal crónica?
La enfermedad renal crónica es una afección crónica en la cual los riñones sufren de un daño permanente. Cuando esto sucede, la función de los riñones se reduce y se empeora a medida que pasa el tiempo. La enfermedad crónica del riñón también se conoce como enfermedad renal crónica o insuficiencia renal crónica. Es un problema que puede afectar a personas de todas las edades. No obstante, las causas son muy diferentes cuando se trata de niños que cuando se habla de adultos.
En los bebés y en los niños, malformaciones congénitas, defectos de nacimiento y enfermedades hereditarias suelen ser las causas más comunes de esta enfermedad. Es importante tener en cuenta que las infecciones de las vías urinarias frecuentes en niños deben tratarse en poco tiempo y ser evaluadas en detalle, debido a que ciertas malformaciones de las vías urinarias pueden provocar enfermedad renal crónica de manera potencial. Cuando los niños tienen más de 12 años, la glomerulonefritis es la causa más frecuente de la insuficiencia renal. También hay otras afecciones que pueden dañar a los riñones, como es el caso del síndrome nefrítico o las enfermedades que afectan a varios órganos, como es el caso del lupus.
Las personas que tienen enfermedad renal crónica y grave no pueden eliminar el fosfato de sus cuerpos. Esto lleva a una hiperfosfatemia. A largo plazo, puede provocar ciertas complicaciones, como pueden ser enfermedades óseas o cardíacas.
Velphoro para niños con enfermedad renal crónica
Explica la EMA que:
“El principio activo de Velphoro, oxihidróxido sucroférrico, una mezcla de oxihidróxido de hierro (III), sacarosa y almidones, es un quelante de fosfato. Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Velphoro se adhiere al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que evita que el cuerpo lo absorba y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre”.
Se trata de un medicamento que se debe usar en conjunto con otros tratamientos, como pueden ser suplementos de vitamina D o calcio. Estos ayudan a controlar la enfermedad ósea relacionada con insuficiencia renal y con altos niveles de fosfato. En la nueva indicación terapéutica, Velphoro aporta un beneficio clínico de gran importancia en comparación con otros tratamientos que existen en la actualidad.
Es importante tener en cuenta que no existen terapias de captores de fosfato indicadas para el control de los niveles de fósforo sérico en niños de entre 2 y 6 años con ERC estadios 4-5 que no están en diálisis. El medicamento ha sido reformulado en 125 mg de polvo para suspensión oral, siendo más fácil de administrar para los niños.
Conclusiones
Finaliza la EMA añadiendo que:
“El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA basó su recomendación para Velphoro en la evaluación de un estudio clínico de fase 3, aleatorizado y abierto, que incluyó a 85 niños a partir de 2 años con ERC e hiperfosfatemia. Los resultados mostraron un rango de fósforo normal después del tratamiento en una gran proporción de pacientes, comparable a lo observado en adultos”.
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