Las buenas prácticas clínicas son normas internacionales de calidad científica y ética. Se desarrollan para el diseño, el registro, la realización y la redacción de informes de ensayos en los que hay participación de seres humanos. Que se cumplan estas condiciones permite asegurar públicamente la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes de los ensayos, como así también la protección de sus derechos. Ello, de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki, asegurando también la credibilidad de los datos que se obtienen en un ensayo clínico.
Principios de buenas prácticas clínicas de la ICH europea
La ICH de Europa establece los siguientes principios en términos de buenas prácticas clínicas:
“Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.
Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para lasociedad. Un ensayo deberá iniciarse y continuarse únicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos.
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.
Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado.
El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.
El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado o, en su caso, un odontólogo cualificado.
Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.
Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.
Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.
Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.
Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.
Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.”
Buenas prácticas clínicas para investigadores
Desde el lugar de los investigadores, estos deben estar cualificados por sus estudios, su formación y su experiencia. Esto, a fin de poder asumir las responsabilidades implicadas en el desarrollo de los ensayos profesionales. Todo investigador de la industria farmacéutica debe reunir todas las características que se especifican en los requisitos reguladores pertinentes, como así también la documentación que se pueda solicitar.
Todos los investigadores deben estar familiarizados con el uso adecuado de los productos en investigación según protocolos del Manual del Investigador. Deben conocer y cumplir las buenas prácticas clínicas y los requisitos regulatorios vigentes. También deben permitir la monitorización y auditoría por parte de los promotores, como así también la inspección desde las autoridades reguladoras.
Los promotores
Los promotores son los responsables de mantener los sistemas de garantía y control de calidad con procesos normalizados de trabajo. Son responsables de establecer un acuerdo entre las partes implicadas para asegurar el acceso directo a todos los documentos, informes y datos relacionados con los ensayos para poder monitorizar. Deben garantizar el control de calidad en cada fase del manejo de datos.
Conclusiones
Las buenas prácticas clínicas son de uso recomendado para todos los laboratorios y espacios vinculados al desarrollo de ensayos clínicos e investigaciones. La recomendación de aplicarlas tiene que ver con garantizar la seguridad de la totalidad de los procesos para las personas involucradas, como así también la fiabilidad de los resultados posteriores.
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