Días atrás, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento antiviral Veklury (Remdesivir). Este, para su uso en pacientes tanto pediátricos como adultos que tengan más de 12 años de edad y pesen por lo menos 40 kilogramos. El objetivo de este medicamento es ser utilizado como el primer tratamiento para COVID-19 en casos en que se requiere de hospitalización. Es un medicamento que se debe aplicar solamente en instituciones hospitalarias o en entornos de atención médica. Podemos decir, entonces, que Veklury es el primer tratamiento para COVID-19 aprobado por la FDA.
Características de la aprobación de Veklury
Lo que se debe aclarar es que la aprobación de Veklury no incluye a la totalidad de la población que había sido autorizada para el uso de emergencia emitido originalmente en el mes de mayo. Explica Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA que:
«La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes (…) La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes tan pronto como sea posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos”.
La aprobación de este medicamento ha sido respaldada por el análisis de la agencia de datos de tres ensayos clínicos. Estos ensayos se generaron de manera aleatoria e incluyeron a pacientes hospitalizados diagnosticados de COVID-19. Pacientes tanto de estado leve como grave. Se debe tener en cuenta que, bajo Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo producto farmacéutico necesita de evidencia sustancial de efectividad, como así también una demostración clara de la seguridad para los usuarios para quienes está previsto el medicamento.
Veklury, el primer tratamiento para COVID-19
La información a considerar sobre el uso de Veklury como tratamiento para COVID-19 está disponible en información de prescripción que incluye instrucciones de dosificación. También incluye interacciones con medicamentos y posibles efectos secundarios. Entre estos posibles efectos se encuentran los niveles elevados de enzimas hepáticas, reacciones alérgicas, bajo nivel de oxígeno en sangre, fiebre, sibilancias, hinchazón, náuseas, erupciones cutáneas, sudoración, entre otras cosas.
Añade la FDA, al respecto de la autorización de este tratamiento, que:
“La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones Fast Track y Priority Review . La Agencia también otorgó a esta solicitud un Vale de Revisión de Prioridad de Contramedidas Médicas de Amenazas Importantes, que brinda incentivos adicionales para ciertos productos médicos destinados a tratar o prevenir daños por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares específicas.
La FDA otorgó la aprobación y volvió a emitir la EUA revisada a Gilead Sciences Inc.”.
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