En la carrera a nivel mundial por generar una vacuna contra el COVID-19, la EMA europea ha comenzado una revisión continua de la vacuna de Janssen. La decisión de dar comienzo a esta revisión se basa, según anuncian, en los resultados preliminares de los estudios de esta vacuna. Estudios tanto de laboratorio como los primeros estudios clínicos en personas adultas. Lo que estos sugieren es que la vacuna logra una producción de anticuerpos que se dirigen al coronavirus.
Situación de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen
En la actualidad, la empresa farmacéutica está llevando a cabo ensayos en personas. El objetivo de estos es evaluar tanto la inmunogenicidad como la seguridad y la efectividad de su fórmula. Lo que hará la EMA es evaluar estos datos y también los de otros ensayos clínicos que se vayan realizando, en la medida en que estos empiecen a estar disponibles. Por eso, se habla de una revisión continua. Esta se mantendrá, informa la EMA, hasta que haya una evidencia suficiente para una solicitud de autorización de comercialización.
Dentro de las revisiones y controles que hará la EMA previo a autorizar su comercialización, se destaca el cumplimiento de la vacuna respecto de los estándares habituales de seguridad, eficacia y calidad. Se afirma que los tiempos de esta evaluación deberán llevar menos tiempo que con otras vacunas.
Explica la EMA que:
“Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes”.
¿Cómo funcionará esta vacuna?
Lo que se espera de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen es que, al igual que en otras vacunas, se prepare al cuerpo para poder defenderse de las infecciones. La vacuna contiene instrucciones genéticas. Estas, para una proteína conocida como proteína de pico. Es la que está presente en la superficie del coronavirus, según los estudios sobre este. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células deben leer las instrucciones genéticas y, de esa manera, producir la proteína pico.
Cuando esto sucede, el sistema inmune de la persona trata a esa proteína como extraña, produciendo defensas naturales. Eso genera que, en adelante, si la persona entra en contacto con el coronavirus, el sistema inmune podrá reconocerlo y tendrá lo necesario para atacarlo.
Conclusiones
A lo largo de la revisión continua, como así también durante el tiempo que lleva la pandemia, la EMA cuenta con un grupo de trabajo antipandémico COVID-19 EMA para su apoyo. Este reúne a expertos de la red europea de regulación de medicamentos. Es con base en este apoyo que la EMA lleva adelante la revisión continua de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y otras vacunas que se han ido presentando a lo largo de los últimos meses.
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