En la actualidad, las noticias acerca de las vacunas contra el COVID-19 ocupan constantemente los medios de comunicación. Esto se debe a que, desde comienzos de la pandemia de coronavirus, se ha esperado el surgimiento de una vacuna que pueda poner fin a la misma. En este sentido, la EMA ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna de Moderna Biotech Spain. La evaluación de la misma se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado debido a la emergencia sanitaria mundial.
Según la EMA, se estima que el dictamen respecto a la autorización de comercialización de esta vacuna se podrá obtener en corto plazo. Ello, dependiendo especialmente de si los datos presentados por la farmacéutica resultan lo suficientemente sólidos y completos. Al igual que sucede con otras vacunas, lo que estos datos deben demostrar es tanto la eficacia como la seguridad y la calidad de la vacuna.
Explica la EMA que:
“Un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio y también comenzó a evaluar los datos sobre inmunogenicidad (qué tan bien la vacuna desencadena una respuesta contra el virus) y la seguridad de un estudio inicial”.
Pasos a seguir para la autorización de la vacuna de Moderna
Según informa la entidad regulatoria, lo que hace ahora es evaluar los datos presentados por la farmacéutica. Estos se presentan como parte de la solicitud formal para lograr la autorización de comercialización de manera condicional. Trabajan en la evaluación tanto la Agencia como los comités científicos asociados, que aseguran que continuarán trabajando en ello durante el período de Navidad.
En este sentido, si demuestran que los datos presentados pueden considerarse lo suficientemente sólidos para una conclusión en estos tres objetivos, el comité científico de medicamentos humanos concluirá su evaluación. Para finalizar esta, lo que se hará es programar una reunión extraordinaria pensada para el día 12 de enero. Son cronogramas, no obstante, que se basan principalmente en el tipo de datos que se han evaluado hasta ahora. De todos modos, explican que existe la posibilidad de que se deba someter alguna reprogramación en función de la evolución de los datos.
Aprobación
Si la EMA llega a la conclusión de que la vacuna de Moderna es efectiva, segura y de calidad, lo que sigue es recomendar una autorización de comercialización condicional. Luego, acelerará el proceso de toma de decisiones para que esta autorización sea válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
La autorización condicional es algo que se otorga cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para la salud de los pacientes supera al riesgo inherente al hecho de que todavía no se cuenta con la totalidad de los datos al respecto de la vacuna. Se debe tener en cuenta que las CMA se están utilizando en el contexto de la pandemia para poder responder velozmente a la amenaza para la salud pública que representa la expansión del COVID-19.
Finalmente, las medidas adoptadas permitirán a los reguladores evaluar los datos que surgen de una variedad de fuentes. A partir de ello, poder tomar las medidas reglamentarias correspondientes para poder proteger la salud pública de la población en general.
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