Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es un conjunto de reglas, de procedimientos y de prácticas establecida y promulgadas por diversos organismos. Entre estos organismos, encontramos la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), la Food and Drug Administration (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otros. Se trata de prácticas consideradas de cumplimiento obligatorio a fin de poder asegurar la calidad y la integridad d ellos datos que se producen a lo largo de los procesos de laboratorio. Son prácticas, además, que buscan armonizar los protocolos, la información y la documentación de los procedimientos operativos estandarizados.
Según definición de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos), junto con la AOAC (Asociación de Comunidades de Análisis), las buenas prácticas de laboratorio son:
«Las BPL consisten en todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado» (OCDE). «Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio» (AOAC).
Las buenas prácticas de laboratorio según la OMS
En el año 1999, el Comité de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó una serie de guías tituladas “Buenas prácticas de laboratorio nacionales de control farmacéutico de la OMS”. Estas fueron incluidas como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos de la OMS 2002.
Lo que hacen estas guías es brindar recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del que se debe llevar a cabo el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos. El cumplimiento de estas recomendaciones previstas en las guías ayuda a promover la armonización internacional de las prácticas de laboratorio, facilitando la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. Se trata de guías que se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos. Esto, sea a nivel nacional, comercial o no-gubernamental. Pese a ello, no se incluyen guías para los laboratorios vinculados en el análisis de productos biológicos, como es el caso de los productos hemoderivados y las vacunas. Para estos últimos casos se disponen guías separadas y específicas.
Las guías mencionadas hacen referencia a distintos aspectos vinculados al trabajo de los laboratorios. Desde la organización y la gestión hasta la gestión de calidad, el control de documentos, los registros, el personal, los equipos de procesamiento de datos, las instalaciones, los contratos, los reactivos, la trazabilidad, entre otras tantas cosas.
Conclusión
Las buenas prácticas de laboratorio descritas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) deben considerarse como una guía general. Estas pueden adaptarse para la satisfacción de las necesidades específicas e individuales de cada establecimiento en particular. Ello, siempre que se alcance un nivel equivalente de garantía de calidad en la totalidad de los procesos. Las adecuaciones deben mantener los mismos estándares de calidad para la seguridad de los procedimientos y de sus resultados.
Comment here