La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos[1] (ICMRA)
ICMRA es una entidad de nivel ejecutivo creada para proporcionar coordinación, promoción y liderazgo en el sector de los medicamentos.
Actúa como foro que apoya la cooperación internacional entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Tiene los siguientes objetivos:
- Identificar formas de utilizar mejor las iniciativas y los recursos existentes;
- Desarrollar estrategias para abordar los desafíos actuales y emergentes en la regulación global de la medicina y la creciente complejidad de las cadenas de suministro globalizadas;
- Proporcionar dirección para actividades y áreas de trabajo comunes.
Para lograr estos objetivos, ICMRA apoya la mejora de la comunicación, el intercambio de información y un mayor aprovechamiento de los recursos.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Afiliación
La membresía de ICMRA es voluntaria y está abierta a todas las autoridades reguladoras de medicamentos.
Su miembros son la Comisión Europea, EMA y varias autoridades nacionales europeas, como también entidades reguladoras de medicamentos a nivel mundial, los cuales se reúnen de manera presencial, al menos una vez al año.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
EMA es miembro de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Desde el 1 de octubre de 2019, el director ejecutivo de EMA, Guido Rasi, es el presidente de ICMRA.
Rol de EMA
- Apoyar el desarrollo de vacunas y tratamientos COVID-19
- Fomento de la confianza en las vacunas
- Compromiso para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos
Mapeo de iniciativas regulatorias colaborativas internacionales
EMA ha liderado el proyecto ICMRA de mapeo de iniciativas regulatorias colaborativas internacionales en curso para ayudar a la coalición a tomar decisiones informadas sobre la necesidad de participación o coordinación estratégica.
El proyecto también tiene como objetivo crear conciencia sobre las actividades internacionales para la regulación de medicamentos y proporciona, por primera vez, una visión general de los proyectos internacionales donde participan reguladores de medicamentos.
EMA publicó un informe en octubre de 2016, que describe las actividades entre febrero de 2014 y diciembre de 2015.
Este informe incluye un resumen de los ejercicios de mapeo realizados, las acciones para analizarlos y cómo los resultados formaron las prioridades estratégicas de ICMRA.
EMA también publicó un conjunto de documentos cartográficos específicos del sector en diciembre de 2016.
Estos mapas establecen las iniciativas internacionales en diferentes áreas de la regulación de medicamentos.
Los documentos cartográficos específicos del sector son «documentos vivos» y pueden modificarse para reflejar nuevas iniciativas o cambios en las existentes.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Desarrollo de vacunas y tratamientos COVID-19
Las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo están cooperando bajo el paraguas de ICMRA con el objetivo de acelerar y agilizar el desarrollo y la aprobación de las vacunas y los tratamientos COVID-19.
Los miembros de ICMRA también trabajan para aumentar la eficiencia y eficacia de los procesos regulatorios y la toma de decisiones.
En abril de 2020, los miembros de ICMRA se comprometieron a fortalecer los esfuerzos de colaboración global para:
Alinear la facilitación del desarrollo rápido para aprobar e implementar, en forma global, medicamentos y vacunas efectivas para prevenir y tratar COVID-19
Declaración de ICMRA sobre COVID-19.
ICMRA promete apoyo colectivo para combatir COVID-19 y recomiendan que (20/04/2020):
- Los gobiernos y la comunidad de investigación internacional den prioridad a los ensayos clínicos grandes, bien diseñados y controlados. Es más probable que dichos ensayos generen la evidencia concluyente que los desarrolladores y reguladores necesitan para permitir el rápido desarrollo y aprobación de posibles tratamientos COVID-19;
- Se desarrolle un enfoque global para lograr un acceso equitativo en todo el mundo a los tratamientos y vacunas contra COVID-19;
- La industria farmacéutica trabaje en cooperación para abordar los problemas de suministro de medicamentos, la escasez y la disminución de la capacidad de fabricación.
En junio de 2020, los miembros de ICMRA describieron las características clave de los ensayos clínicos que tienen más probabilidades de generar evidencia concluyente para permitir la aprobación acelerada de medicamentos para COVID-19:
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Ensayos clínicos
Los miembros de ICMRA también especificaron acciones concretas para que los investigadores de ensayos clínicos de COVID-19 tomen, recopilen, analicen y reporten datos.
ICMRA alienta a los investigadores a hacer públicos los resultados de sus ensayos.
Los miembros de ICMRA discuten la alineación internacional sobre las políticas de COVID-19 en reuniones estratégicas que se llevan a cabo cada dos semanas.
Talleres regulatorios
ICMRA también está llevando a cabo talleres regulatorios internacionales sobre temas importantes para permitir discusiones en profundidad entre las autoridades reguladoras de medicamentos y los delegados de muchos países de todo el mundo, así como con expertos de la Organización Mundial de la Salud y la Comisión Europea sobre:
- Reuniones estratégicas
- Estudios observacionales y datos del mundo real
- Desarrollo de la vacuna COVID-19
- Desarrollo del tratamiento COVID-19
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Fomento de la confianza en las vacunas
ICMRA emitió declaraciones sobre la confianza de las vacunas para el público en general y sobre la seguridad y eficacia de las vacunas para los profesionales de la salud.
Las declaraciones explican los sólidos procesos científicos e independientes que siguen los reguladores de medicamentos de todo el mundo. Estos aseguran que solo las vacunas que se ajustan a los más altos estándares de seguridad y eficacia puedan alcanzar y permanecer en el mercado.
Las declaraciones enfatizan el hecho de que es responsabilidad de todos vacunarse para protegerse a sí mismos, así como a sus familias, amigos y comunidades. También ayuda a proteger a las personas vulnerables que no pueden vacunarse.
Los miembros de ICMRA elaboraron estas declaraciones para destacar los beneficios y la seguridad de las vacunas y su importancia en la prevención y el control de enfermedades infecciosas.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Compromiso para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos
La declaración de ICMRA de los reguladores mundiales de medicamentos sobre la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos enfatiza:
- La Necesidad de cooperación mundial intersectorial para luchar contra la propagación de la resistencia a los antimicrobianos;
- El papel de los reguladores de medicamentos para llevar al mercado de manera eficiente productos seguros, eficaces y de alta calidad que puedan ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos, así como garantizar que no haya barreras regulatorias indebidas que impidan el acceso a antimicrobianos críticos;
- Las Responsabilidades de las partes interesadas para aumentar la inversión en investigación y desarrollo, incentivar la innovación, mejorar los principios de prescripción de antibióticos y garantizar una cobertura mediática adecuada para mantener la conciencia pública.
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