La FDA lleva a cabo diferentes tareas de orientación a los consumidores. En esta ocasión, apunta a brindar recursos para ayudar a comprender los riesgos vinculados con las células madre y otros productos sin aprobación que se comercializan como productos de medicina regenerativa.
Comercialización de supuestos productos de medicina regenerativa
A lo largo de los últimos años, en más de una ocasión, la FDA ha advertido acerca de consumidores tratados con productos considerados como exosomas o células madre, que no están aprobados y que se comercializan como supuestos productos de medicina regenerativa. La ardua tarea de la FDA consiste, por un lado, en advertir a estos consumidores acerca de los riesgos potenciales de estos productos.
La FDA aclara que, actualmente, estos productos son ilegales, puesto que se comercializan sin previa aprobación. Son vendidos por clínicas concebidos bajo el término general de productos de medicina regenerativa. Se promueven como seguros y efectivos para el tratamiento de muchas formas de enfermedades o afecciones, pese a que sus resultados no están lo suficientemente ensayados para su aprobación. Recientemente, además, distintas instituciones de salud han comercializado o distribuido esta clase de productos no aprobados para complicaciones de la salud vinculadas a la infección por covid-19. En este aspecto, la FDA asegura que:
“Es posible que las clínicas y los proveedores de atención médica les hayan dicho a los consumidores que debido a que algunos de estos productos están hechos a partir de sus propias células, la FDA no necesita revisar o aprobar el tratamiento. Eso simplemente no es cierto. Además, las afirmaciones de que el registro o la inspección de la FDA de una clínica equivale a la aprobación de la FDA o una forma de respaldo de la FDA, o que incluir un «estudio clínico» en Clinicaltrials.gov significa que ha sido revisado y autorizado por la FDA, también son falsas.”
Riesgos de la utilización de productos no aprobados
Explica la FDA que es de gran preocupación la comercialización de productos de medicina regenerativa que no se encuentran aprobados y que, por tanto, no está demostrado que presenten algún beneficio clínico comprobado para los pacientes. Pero, además, pueden causar daños graves. Dentro de estos daños, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos advierte que el uso de esta clase de productos puede retrasar la obtención de diagnósticos adecuados, a la vez que puede disuadir a los pacientes que sufren enfermedades de gravedad de introducirse en tratamientos que sean eficaces para su patología y seguros para su vida y su integridad.
Otra de las preocupaciones que la Administración explica, en este sentido, tiene que ver con la imposibilidad de acceder a los pacientes que puedan estar presentando efectos adversos por la utilización de este tipo de tratamientos. Ello se debe a que, al no tener aprobación, su comercialización y difusión se lleva a cabo de manera prácticamente clandestina. A quienes puedan encontrarse en esta situación, se les recomienda informar a la FDA sobre efectos adversos a través del programa de notificación de eventos adversos MedWatch.
Cuidar la salud
En relación con la situación anteriormente mencionada con respecto a la comercialización y el uso de productos de medicina regenerativa sin aprobación, la FDA sostiene que:
“Alentamos a los consumidores que estén considerando un tratamiento con productos de medicina regenerativa a que trabajen con sus proveedores de atención médica para conocer el tratamiento que se ofrece y visitar nuestra página web. Es importante hacer preguntas y comprender los riesgos potenciales del tratamiento con productos no aprobados. La FDA seguirá trabajando con los fabricantes de estos productos para respaldar su desarrollo. Pero también continuaremos tomando las medidas adecuadas contra aquellos que ponen a los pacientes en peligro.”
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