La EMA, junto con la Comisión Europea y la HMA, han establecido en 2009 el EU-IMP para permitir acciones efectivas en la totalidad de la Unión Europea en caso de eventos e incidentes con medicamentos. También, en caso de surgimiento de nuevas informaciones sobre determinados medicamentos con un potencial impacto negativo o de gravedad para la salud pública.
Importancia de la gestión de incidentes con medicamentos
Continuando lo mencionado con anterioridad, los incidentes con medicamentos pueden afectar tanto la calidad como la eficacia, la seguridad y la disponibilidad de un medicamento. Las causas pueden ser variadas, desde cumplimientos en los procesos de fabricación hasta problemas en la cadena de suministros. La red de medicamentos de la Unión Europea se encuentra respaldada por un marco regulatorio con procesos definidos y que clarifica las responsabilidades para el manejo de incidentes en salud pública.
Explica la EMA que:
“Durante los primeros diez años de funcionamiento del EU-IMP, se gestionaron un total de 78 incidentes a través del IRN. De estos, el 70% se activó con información que llegó a la EMA de las autoridades nacionales competentes, seguida de información de los titulares de autorizaciones de comercialización (17%)”.
Cuando se sospecha que ha surgido un incidente, expertos pertenecientes a la EMA y a sus comités científicos, junto con las autoridades nacionales vinculadas y la Comisión Europea, se reúnen en el menor tiempo posible. El objetivo de estas reuniones de urgencia es asistir velozmente a evaluar el impacto potencial en el ámbito de la salud pública y poder hacer recomendaciones, de acuerdo con la vía reglamentaria adecuada, para resolver el problema.
Problemas de seguridad en medicamentos
A lo largo de los primeros diez años de funcionamiento del EU-IMP, durante el período de observación de medicamentos, más de la mitad de los problemas solían referirse a la seguridad de los mismos. La calidad y el incumplimiento de las buenas prácticas representaban, por su parte, poco más de un tercio del problema. Añade en este sentido la EMA que:
“En cuanto a los resultados finales de los incidentes gestionados a través del IRN, casi la mitad resultó en una variación de la autorización de comercialización y / o medidas de minimización de riesgos del medicamento en cuestión. El 22% no dio lugar a cambios en la autorización de comercialización, el 10% a la suspensión y el 9% a la revocación de la autorización de comercialización de un medicamento”.
También se ha destacado que la implementación de legislaciones de farmacovigilancia, revisada en el año 2012, ha brindado una serie de instrumentos regulatorios, como así también funciones y responsabilidades claras para la gestión de la mayor parte de los problemas de seguridad y los incidentes con medicamentos. Ello, sin necesidad de que se pase por el mecanismo IRN.
Conclusiones
La forma en que se gestionen los incidentes con medicamentos es fundamental para garantizar el bienestar y la seguridad de los usuarios. Es clave para tomar acciones veloces, eficaces y programadas ante cualquier eventualidad que pueda poner en riesgo la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos que llegan a los usuarios y a los centros de salud.
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