Dentro de las tareas regulatorias, recientemente, la EMA ha recomendado la restricción en el uso de acetato de ulipristal para miomas uterinos. Esto, a través del comité de medicamentos (CHMP). La restricción es del uso de medicamentos que contienen 5 mg de acetato ulipristal como resultado de casos de lesión hepática grave.
Ahora, los medicamentos se pueden usar solamente para el tratamiento de fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Ello, para los casos en los que los procedimientos quirúrgicos convencionales no resultan adecuados o no han traído los resultados esperables. Teniendo esto en cuenta, los medicamentos, según la EMA, no se deben usar para el control de síntomas de los miomas uterinos mientras se espera un tratamiento de procedimiento quirúrgico.
Riesgos de insuficiencia hepática
La información que se ha obtenido sobre el riesgo de insuficiencia hepática, según la EMA, se añadirá al resumen de las características del producto para medicamentos de acetato de ulipristal 5 mg. También el material educativo para médicos y personal de la salud y tarjetas destinadas a los pacientes en particular.
El Comité de seguridad de la EMA ha hecho una revisión sobre la lesión hepática grave generada con acetato de ulipristal 5 mg. Esta revisión ha descubierto que no es posible identificar a los pacientes con mayor riesgo de lesión hepática. Por eso, se ha realizado una advertencia de que estos medicamentos no deberían ser comercializados en la Unión Europea (UE).
El acetato de ulipristal está también autorizado como un medicamento para la anticoncepción de emergencia, en dosis única. No se ha planteado ninguna preocupación acerca de la lesión hepática para este tipo de medicamentos de anticoncepción de emergencia de una sola dosis, por lo que esta recomendación no afecta a su uso para dichos objetivos.
Recomendaciones de la EMA respecto al acetato de ulipristal 5 mg para miomas uterinos
La recomendación del CHMP de la EMA es enviada a la Comisión Europea para tomar una decisión. El uso de este medicamento para miomas uterinos se ha suspendido como una medida de precaución mientras se esperan los resultados finales de dicha revisión. En este sentido, explica la EMA que:
“El CHMP aprobó la evaluación del PRAC del riesgo de lesión hepática. Sin embargo, consideró que los beneficios del acetato de ulipristal 5 mg para controlar los fibromas pueden superar este riesgo en mujeres que no tienen otras opciones de tratamiento. Como resultado, el CHMP recomendó que el medicamento permanezca disponible para el tratamiento de mujeres premenopáusicas que no pueden someterse a una cirugía (o para las que la cirugía no ha funcionado)”.
Conclusiones
Las recomendaciones del comité de seguridad de la EMA fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano, que es el responsable de las cuestiones vinculadas a medicamentos de uso humano. El dictamen de este comité será enviado a la Comisión Europea para que se pueda tomar una decisión final legalmente vinculable, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
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