GxP es un concepto clave en la industria regulada. Es fundamental en la industria farmacéutica y en la atención médica en general. Se trata de normativas de cumplimiento importante en el sector regulado. A continuación, veremos qué es el GxP y su importancia de aplicación.
¿En qué consiste el GxP?
Cuando se habla de GxP, se está haciendo referencia a una abreviatura. Esta identifica las diferentes normativas aplicables en la industria farmacéutica y el sector de la salud. Ello, en sus diferentes procesos de investigación, de fabricación, de comercialización y de distribución de medicamentos, productos y servicios farmacéuticos y médicos. La “X” del término es un elemento sustitutivo para el ámbito al que la normativa refiera. En este sentido, el GxP incluye buenas prácticas de laboratorio (GLP), buenas prácticas clínicas (GCP) y buenas prácticas de fabricación (GMP).
Buenas prácticas de laboratorio (GLP)
El GLP reúne una serie de principios cuya finalidad es, especialmente, garantizar la fiabilidad y también la seguridad de los estudios de investigación para nuevos medicamentos. Incluye nuevas formas farmacéuticas y nuevas prescripciones vinculadas a la industria farmacéutica. Se regulan en la Comunidad Europea a través de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, estableciendo estándares básicos de calidad tanto para la administración como para la gestión de instalaciones de investigación. También aborda la información de estudios vinculados a la seguridad de los fármacos.
Buenas prácticas clínicas (GCP)
Por su parte, las buenas prácticas clínicas reúnen directrices de normativa mundial para las investigación en seres humanos. se han introducido trece principios éticos y de calidad de investigación de medicamentos en seres humanos, a fin de garantizar la seguridad y el bienestar de quienes participan en ensayos clínicos.
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Finalmente, las buenas prácticas de fabricación incluyen una serie de normas para la correcta fabricación de distintos tipos de productos en general. Son normas que aseguran que los productos se fabrican tenido como eje un control y supervisión adecuados. Dentro de las directrices propuestas en este sentido, se encuentran en particular indicaciones para el sistema de calidad farmacéutico. Estas incluyen personal, locales, equipos, sistemas de registro y documentación, formas de fabricación, controles de calidad, actividades que se subcontratan, entre otras cuestiones.
GxP y los datos
Para poder cumplir con las normativas GxP en los distintos sectores, se necesita disponer de equipos e instalaciones adecuados. También, personal calificado en este sentido. Son fundamentales los procesos adecuadamente definidos, como así también contar con un sistema de calidad que sea capaz de garantizar que todas las acciones se llevan a cabo teniendo como horizonte las expectativas regulatorias previstas en GxP.
Conclusiones
Lo que buscan las normativas GxP es garantizar armonía y calidad en los procesos de la industria regulada, en particular la industria farmacéutica. De esta manera, se garantizan la calidad y la seguridad en los medicamentos, productos y servicios tanto farmacéuticos como médicos de cara a la protección de los consumidores en distintas partes del mundo. Son normativas pensadas en particular para la seguridad de las personas.
Comment here