En un contexto de emergencia sanitaria a nivel mundial, recientemente, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha implementado dos nuevas medidas de transparencia para los medicamentos y tratamientos del COVID-19. En este sentido, se publicaron los datos clínicos que respaldan la autorización de Veklury, como así también información sobre vacunas y otros tratamientos. Procedimientos que han recibido el correspondiente asesoramiento científico del Grupo de trabajo sobre pandemias de la EMA. Se trata de medidas que la EMA toma, especialmente, para poder maximizar la transparencia de la totalidad de sus actividades regulatorias en lo que respecta a las vacunas y los tratamientos para COVID-19.
Explica la EMA que:
“La publicación de datos clínicos para Veklury está en línea con la política histórica de la EMA de publicar de forma proactiva datos clínicos que respalden las solicitudes de autorización de comercialización. La Agencia tuvo que suspender la publicación de datos clínicos a finales de 2018 como resultado de su traslado de Londres a Ámsterdam. Actualmente permanece suspendido debido a la continuidad comercial en curso vinculada a la pandemia COVID-19 y las limitaciones de recursos humanos. La EMA ha decidido publicar excepcionalmente los datos clínicos de los medicamentos COVID-19 dado el interés público sin precedentes por esta información en el contexto de la pandemia en curso”.
Un total de 64 documentos componen el paquete de datos. Este se encuentra disponible en el sitio web de datos clínicos de la EMA. Entre estos documentos, se incluye el resumen clínico, como así también los informes finales y resúmenes de los estudios de Fase I y de estudios intermedios de fase III y datos clínicos del programa de uso compasivo.
EMA, transparencia y seguridad en tratamientos del COVID-19
Otro de los documentos que se encuentra disponible para el acceso del público, a fin de garantizar la transparencia de los procesos vinculados al COVID-19, tanto en términos de vacunas como de medicamentos, es el informe de anonimización. Es el informe en que se explican los métodos que se han utilizado para la protección de datos personales, teniendo como enfoque el acordado con Health Canadá y el titular de la autorización para la comercialización de Veklury. Los mismos datos han sido publicados por Health Canadá.
Explica la EMA que:
“La lista de medicamentos que han recibido asesoramiento u orientación científica muestra la etapa de desarrollo cuando la EMA brindó su orientación. Esta guía, que EMA proporciona sin costo, ayuda a los desarrolladores de medicamentos a prepararse para una eventual solicitud de autorización de comercialización y puede cubrir los mejores métodos y diseños de estudios para generar datos sólidos sobre la seguridad y eficacia de un medicamento. También puede centrarse en aspectos de calidad, como la fabricación y las pruebas, o en estudios de laboratorio.
El resultado de cualquier consulta o consejo de EMA no es vinculante para los desarrolladores.
EMA actualizará esta lista mensualmente”.
El contexto de pandemia genera incertidumbre a nivel mundial respecto a las posibles soluciones a la emergencia sanitaria. Por eso, la EMA apunta a garantizar la transparencia de sus procesos para generar confianza en la población.
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