El rol de los laboratorios farmacéuticos está directamente relacionado con la salud y el bienestar de las personas. Se vincula, además, con un bienestar social general y con buscar soluciones a problemas que afectan a personas alrededor del mundo. En este sentido, la gestión de riesgos de calidad en la industria farmacéutica es fundamental para garantizar su bien funcionamiento. Esto se debe a que los productos generados por la industria farmacéutica deben apuntar a mejorar la calidad de vida de las personas, reduciendo los posibles efectos negativos de ellos.
En este sentido, podemos decir que, en la industria farmacéutica, la gestión de riesgos de calidad es clave para la seguridad de las personas. Pero, además, es lo que va a garantizar que los productos farmacéuticos eviten fallas y funcionen de la manera adecuada, garantizando su eficacia para los fines para los que han sido propuestos. Es, además, una manera de garantizar la continuidad de los espacios que conforman la industria, reduciendo las fallas que puedan afectar su trabajo.
¿Qué es la gestión de riesgos de calidad o QRM?
La gestión de riesgos, también conocida como Quality Risk Management (QRM) refiere a un proceso de análisis y seguimiento de distintos aspectos de importancia. Entre dichos aspectos, se encuentran algunos tales como el control de los distintos sistemas, la revisión de riesgos y la comunicación al interior de las empresas. Ello, orientado a aquellos problemas que puedan estar afectando la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos. Son factores que apuntan a controlar todos esos aspectos que puedan alterar la naturaleza de los productos.
Se debe tener en cuenta que el riesgo se define como la posibilidad de daño o de pérdida, vinculado a la probabilidad de ocurrencia. También hace referencia a la severidad de los efectos adversos que se puedan producir, en relación con la salud de las personas, a la organización, a la propiedad o al medio ambiente, entre otros.
En el caso de la industria regulada y en particular de la industria farmacéutica, se define al riesgo como aquello que implica subjetividad en los resultados. Los compuestos que se emplean en las empresas del sector requieren de un cuidado especial, entendiendo que se trata de productos que afectan directamente la salud, el bienestar y la calidad de vida de los usuarios. Por eso, la gestión de riesgos en la industria farmacéutica es clave para el bienestar social general.
Las etapas de la gestión de riesgos
Según ICH Q9, la gestión de riesgos tiene diferentes procesos que se deben seguir. Las empresas del sector farmacéutico deberían aplicar estos distintos procesos para garantizar la seguridad, la eficacia y el funcionamiento de sus productos. Dichas fases son:
La prevención de riesgos
La primera fase refiere a la identificación de riesgos. Esto se logra a través de un análisis de riesgo que recaba información. También requiere de un estudio de los recursos que la empresa tiene para la gestión de proyectos en función de los potenciales riesgos.
La valoración de riesgos
En segundo lugar, cuando los riesgos han sido definidos, es posible valorarlos. Esto necesita de hacerse diferentes preguntas fundamentales para entender las probabilidades, pudiendo de esa manera acudir a las herramientas adecuadas para la prevención.
El control de riesgos
Esta etapa refiere a la toma de medidas concretas para reducir el margen de riesgo. Es, además, la fase en la que se llevan a cabo balances entre los recursos y las probabilidades de riesgos, como así también los esfuerzos necesarios para afrontarlos.
La comunicación de riesgos
Finalmente, se llega al proceso de comunicación. Si bien se coloca como una fase, es algo que se debe llevar a cabo a lo largo de la totalidad del proceso. Refiere a la necesidad de involucrar a la totalidad de las personas involucradas para que puedan conocer los riesgos y las formas de gestionarlos, a fin de generar pautas de prevención que se puedan aplicar en todos los sectores de la empresa.
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