En el sector regulado, como es el caso de la industria farmacéutica, el uso de buenas prácticas y la aplicación de normativa actual se conoce con las siglas GxP. Es importante tener en cuenta que la aplicación de normas a la totalidad de la cadena de suministro asegura que los procesos tengan un nivel de calidad aceptable, pudiendo garantizar la seguridad para los pacientes. Son normativas de cumplimiento obligatorio para los sectores farmacéuticos.
¿Qué significa GxP?
GxP es una abreviatura que identifica las distintas normativas aplicables a los procesos de investigación, de comercialización, de fabricación y de distribución de medicamentos. En estas letras, la “x” es un elemento sustitutivo por el ámbito al que refiera. Uno de los puntos más importantes en el cumplimiento de GxP tiene que ver con la trazabilidad y la integridad de los datos en la totalidad de la cadena de valor. En la integridad de datos lo que se busca es que estos sean legibles, originales, precisos, consistentes, completos y duraderos.
Siguiendo lo anteriormente mencionado, en el ámbito de la industria farmacéutica, la trazabilidad es otro de los puntos fundamentales. Se trata de la trazabilidad de las acciones en el interior de cada ámbito, como así también entre las diferentes etapas en el ciclo de vida de los productos. Esto contempla desde la investigación hasta la distribución en los puntos de venta y la llegada a los consumidores.
GxP y los datos en la industria farmacéutica
Para poder cumplir las normativas GxP en la industria farmacéutica, se necesita disponer de procesos bien definidos, de equipos adecuados, de instalaciones en las condiciones necesarias y de personal calificado. Además, se requiere de un sistema de calidad que garantice que todas las acciones se llevan a cabo teniendo en cuenta las expectativas regulatorias. En este sentido, lo que avala las acciones es la evidencia real de que las acciones que se realizan en el ámbito regulatorio son consistentes con lo indicado en las GxP. Cuando se realizan auditorías, estas se basan fundamentalmente en la revisión de estos procesos.
Teniendo en cuenta lo anteriormente mencionado, gana especial importancia en la industria farmacéutica el concepto de Data Integrity. Los datos deben ser fiables en sus procesos de obtención. Especialmente, estos deben encontrarse en plena disponibilidad para su consulta a lo largo del tiempo de retención que se necesita de acuerdo con las diversas normativas.
¿Cómo garantizar la gestión de procesos y datos GxP?
Lo más importante de estas normativas es garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos y demás productos farmacéuticos para los clientes. Para poder hacerlo, la industria farmacéutica se apoya en aplicaciones informáticas que puedan facilitar la gestión de los procesos. En este punto, los registros en papel están quedando en el pasado, para dar lugar a los registros electrónicos y la seguridad que estos representan. Son procesos que llevan mucho tiempo ya de aplicación y para los cuales podemos encontrar normativas específicas. Los procesos se han facilitado con la aparición de los servicios en la nube, que han facilitado la aplicación para las empresas del sector farmacéutico.
Las normativas GxP buscan garantizar una armonización de los procesos de la industria farmacéutica. Ello, a fin de que se logre una buena calidad y seguridad en los medicamentos y productos farmacéuticos para los clientes.
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