Recientemente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia ha informado que, posteriormente a que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora estudiara documentación recibida en los primeros días de septiembre por parte del proyecto ION Heat S.A.S, se ha aprobado el inicio de la fase 1 en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001. El proyecto recibe el nombre de “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos”. Se trata de la primera fase del proyecto de ventiladores mecánicos IHT-200 de ION Heat S.A.S.
¿Qué son los ventiladores mecánicos?
La ventilación mecánica es una técnica que permite un control de la respiración de los pacientes. Permite, además, intervenir en la oxigenación y el barrido de dióxido de carbono. Para hacerlo, se requiere de la instalación de un tubo en la tráquea. Este se conecta al circuito de los ventiladores mecánicos, llevando flujo de aire desde y hacia el ventilador.
Los ventiladores cuentan con un humidificador en su circuito y una base calefactora. Esto permite que el aire que ingresa en los pulmones de los pacientes esté a temperatura corporal, como así también húmedo. Hay sistemas que filtran el 99,9% de los virus y bacterias. Ello, a fin de evitar que estos puedan ingresar en el sistema respiratorio.
Explica el INVIMA que:
“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S.”, de acuerdo con la siguiente información:
La Fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 dará inicio en la ciudad de Medellín, con una cohorte de cinco (5) pacientes que se encuentren en cuidados intensivos”.
¿Cómo será el desarrollo?
Según se explica en el sitio web del INVIMA, el protocolo de investigación se llevará a cabo en las siguientes instituciones: la Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano y la Clínica Central Fundadores – Dr. Rigoberto Espinosa Oliva. Existen estándares a nivel internacional para la aprobación de estos dispositivos, que tienen por objetivo fundamental garantizar la seguridad de los pacientes y, a la vez, la tranquilidad de los médicos y profesionales de la salud de acuerdo a la seguridad del proceso. El funcionamiento de la Sala Especializada ha logrado comprobar que el proyecto pudo dar los pasos necesarios en el marco de lo establecido en normas internacionales de fabricación para los ventiladores mecánicos.
Finaliza el INVIMA añadiendo que:
“Se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima”.
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