Hacia fines del mes de julio de 2020, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó el otorgamiento de una autorización para la comercialización condicional en la Unión Europea para Blenrep. Ello, en el tratamiento a personas con mieloma múltiple en recaída. Está pensado especialmente para pacientes que ya no responden al tratamiento con agentes inmunomoduladores. Se trata de un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal CD-38.
¿Qué es el mieloma múltiple?
Lo que se conoce como mieloma múltiple hace referencia a un cáncer de un tipo de glóbulo blanco. Se llama célula plasmática. Es responsable de cerca del 2% de la totalidad de las muertes producidas por cáncer en el mundo.
Las células plasmáticas normales están en la médula ósea. Son parte fundamental del sistema inmunológico en el cuerpo humano. Estas células se encargan de la generación de anticuerpos que permiten que el cuerpo reconozca y ataque gérmenes como bacterias o virus. Las mismas se originan a partir de linfocitos de células B. se forman en el momento en que estas células B responden de cara a una infección.
Cuando esta células se tornan cancerosas, dejan de proteger al cuerpo frente a las infecciones. Empiezan, además, a producir proteínas anormales. Estas pueden generar problemas que afectan tanto a la sangre como a los huesos y a los riñones.
Tratamientos para personas con mieloma múltiple
A lo largo de los últimos años, se han ido desarrollando diferentes medicamentos para el tratamiento de personas con mieloma múltiple. Esto ha llevado a que se mejore la supervivencia de los pacientes que viven con ello. pese a ello, hay pacientes que han sido ya tratados con tres tipos de fármacos y ya no responden a los mismos, que pueden ser inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales. Para estos casos, el panorama se torna complejo. Hay una necesidad de nuevos tratamientos que puedan mejorar la supervivencia de estos pacientes.
Aprobación de Blenrep
El tratamiento Blenrep fue aceptado en el esquema PRIME de la EMA. Por eso, se ha beneficiado del apoyo adicional brindado por la Agencia a medicamentos con potencial para el abordaje de las necesidades médicas no cubiertas en los pacientes. Posee un mecanismo de acción que se dirige en particular al antígeno de maduración de células. Se trata de una proteína que está presente en la superficie de casi la totalidad de las células de mieloma múltiple. El antígeno de maduración de células, también conocido como BCMA, se encuentra ausente de las células B normales, convirtiéndolo en un objetivo farmacológico ideal.
Blenrep es un conjugado anticuerpo-fármaco. Combina un maleimidocaproil monometil auristatina F con un anticuerpo monoclonal. Se une al BCMA en las superficies de las células de mieloma múltiple. Una vez dentro de estas células, se libera un agente citotóxico que conduce a la apoptosis, la muerte programada de las células plasmáticas cancerosas.
Con respecto a este tratamiento, la EMA sostiene que:
“Blenrep está recomendado para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no cubierta. Este tipo de aprobación permite a la Agencia recomendar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de lo que normalmente se espera, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos.”
Comment here