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FDA anunció medidas para reducir los precios de los medicamentos en Estados Unidos

La FDA, en conjunto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos del país, han tomado medidas para ayudar a bajar los precios de los medicamentos en Estados Unidos. Se busca proporcionar medicamentos efectivos y seguros, a costos más accesibles. Ello, en el marco del Plan de Acción de Importación Segura y cumpliendo la Orden Ejecutiva de julio sobre los precios de los medicamentos en Estados Unidos para la complementación de la reglamentación que permita la importación de ciertos medicamentos recetados de Canadá.

Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, explica que:

“La acción de hoy es una parte importante de las prioridades de la FDA para promover la elección y la competencia. El Plan de Acción de Importación Segura tiene como objetivo describir claramente los procedimientos para importar medicamentos que reducirían los precios y mejorarían el acceso al mismo tiempo que mantienen la alta calidad y seguridad que los estadounidenses esperan y merecen. (…) La FDA continuará evaluando y aprovechar las oportunidades para aumentar la competencia en el mercado de medicamentos recetados y ayudar a reducir el costo de los medicamentos «.

La regla final implementa una disposición de la ley federal para permitir a los programas autorizados por la FDA la importación de determinados medicamentos recetados de Canadá. Ello, teniendo en cuenta determinadas condiciones específicas. Condiciones que puedan asegurar que la importación no represente en absoluto un riesgo adicional para la seguridad y para la salud del público en el contexto de pandemia. Dicho proceso, mientras se busca lograr una reducción considerable en los precios de los medicamentos.

Regla final para reducir los precios de los medicamentos en Estados Unidos

Lo que permite la regla anteriormente mencionada es que los estados, las tribus indígenas y farmacéuticos y mayoristas presenten propuestas de programas de importación para revisión y autorización de la FDA. Todo programa de importación se puede copatrocinar por parte de un estado, una tribu o un farmacéutico.

Los programas serán administrados por el patrocinador respectivo y los copatrocinadores. También, se van a autorizar por la FDA. Esto a fin de facilitar la importación de ciertos medicamentos recetados y aprobados en Canadá. Medicamentos con el etiquetado adecuado y que cumplen necesariamente con las condiciones que se solicitan para medicamentos que la FDA aprueba. Estos programas son conocidos como Programas de Importación de la Sección 804. Finaliza explicando la FDA que:

“La guía final emitida hoy describe los procedimientos para que un fabricante de medicamentos obtenga un Código Nacional de Medicamentos (NDC) para ciertos medicamentos recetados aprobados por la FDA, incluidos productos biológicos y productos combinados, que fueron originalmente fabricados y destinados a la venta en ese país extranjero. El uso de una NDC adicional para estos productos puede permitir una mayor flexibilidad para que las compañías farmacéuticas ofrezcan estos productos a un precio más bajo que el que requieren sus contratos de distribución actuales. Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, importados según la vía descrita en la guía final podrían estar disponibles para los pacientes en una variedad de entornos, incluidos hospitales, consultorios de proveedores de atención médica o farmacias autorizadas, e incluirían el etiquetado aprobado por la FDA (incluida la prescripción información)”.

Conclusiones

A través de los programas anteriormente mencionados y las distintas condiciones de importación, lo que se espera es generar una reducción significativa en los costos de los medicamentos en Estados Unidos. De esa manera, poder asegurar un acceso global y accesible a medicamentos que puedan ser necesarios por parte de la población, pero sin por ello implicar sus condiciones de salud y de seguridad.

 

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