Desde comienzos de la pandemia del nuevo coronavirus, los esfuerzos de la industria farmacéutica se han dirigido a la generación de tratamientos y vacunas contra el COVID-19. En este sentido, hoy en día, se puede hablar de distintas vacunas que han pasado las pruebas necesarias y están siendo aplicadas en personal de salud en distintos países del mundo, como así también otras que se encuentran en desarrollo.
En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto con la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICMRA) han unido esfuerzos para mantener y promover prácticas normativas rigurosas. Prácticas que se basen en pruebas científicas, mediante el apoyo a una armonización de los procesos normativos en la totalidad de los países. Se considera, sobre este punto, que la cooperación multilateral entre organismos reglamentarios es fundamental para que todas las partes puedan participar de manera igualitaria, logrando que los medicamentos y las vacunas contra el COVID-19 sean seguras y eficaces para todos.
Medidas para lograr la eficacia y seguridad de las vacunas contra el COVID-19
Teniendo en cuenta lo mencionado con anterioridad, una declaración conjunta de la OMS y la ICMRA establece la adopción de una serie de medidas. Estas son:
- Que OMS e ICMRA continúen reuniendo esfuerzos de colaboración para hacer frente a los problemas sanitarios a nivel mundial derivados de la pandemia
- Garantizar que se trabaje en conjunto para asegurar el mantenimiento de criterios científicos rigurosos que existen hoy en día
- Buscar que los organismos de reglamentación autoricen productos de calidad garantizada, que sean seguros y eficaces, teniendo como base datos sólidos y confiables
- Apuntar a que los datos confiables sobre la eficacia y la seguridad de medicamentos y vacunas que respalden la aprobación de comercialización se obtengan mediante ensayos clínicos controlados y aleatorios
- Que la aprobación reglamentaria se base en evaluaciones independientes del equilibrio entre riesgos y beneficios
Acceso a medicamentos y vacunas
Siguiendo con lo dicho y para asegurar que las sociedades accedan velozmente a los medicamentos y vacunas contra el COVID-19 que necesitan, la OMS y la ICMRA han realizado una serie de compromisos. Según explica la OMS, estos compromisos son:
“Trabajar para priorizar ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados sólidos y fiables;
Velar por que los ensayos clínicos incluyan conclusiones y datos sobre seguridad significativos y científicamente sólidos de duración suficiente;
Intercambiar datos en tiempo real entre organismos de reglamentación, a fin de facilitar las aprobaciones en muchos países;
Establecer procesos y políticas basados en los principios de agilidad normativa por parte de los miembros de la ICMRA y los Estados Miembros de la OMS, para dar una respuesta rápida a la emergencia mundial;
Exigir la plena transparencia de los resultados de ensayos clínicos, a fin de respaldar decisiones reglamentarias y fomentar la confianza pública en las autoridades y en las vacunas;
Trabajar conjuntamente para prevenir y/o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas esenciales;
Seguir trabajando conjuntamente una vez se hayan aprobado y utilizado los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19, con el fin de vigilar su utilización e identificar, comunicar y mitigar cualquier problema que pudiera presentarse en relación con la seguridad o la eficacia;
Reducir los riesgos que suponen los tratamientos de eficacia no demostrada, así como las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro las vidas de los pacientes”.
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