Los sistemas informáticos que se implementan en la automatización de los procesos de la industria regulada (industria farmacéutica, productos sanitarios, biotecnología, entre otros) sufre cambios constantemente a lo largo de su ciclo de vida. Sea en la fase de implementación en el entorno de producción, esto puede suceder. En este sentido, resulta necesario un sistema de gestión de cambios para garantizar que estos se introduzcan de manera coordinada, controlada y con documentación acorde.
¿Qué cambios pueden darse en los sistemas de la industria regulada?
Algunos de los cambios más frecuentes son la adaptación del sistema a cambios de flujos de trabajo, la incorporación de nuevas funcionalidades, la mejora de funcionalidades ya existentes el cumplimiento de nuevos requisitos regulatorios, la solución de incidencias y la modificación o actualización de hardware o software. Estos son algunos de los ejemplos mas frecuentes que se pueden dar en las diversas fases del ciclo de vida del sistema de gestión de la industria regulada. El impacto que pueda tener en el estado de validación del sistema dependerá de la fase en que estos cambios tengan lugar.
¿Qué sucede cuando no hay un sistema de gestión de cambios?
Dentro de una industria regulada, el control de cambios es una tarea que suele ser difícil de realizar. Ello, especialmente cuando no se cuenta con un sistema de gestión de cambios adecuado. Este escenario puede llevar a altas cargas de trabajo, a documentación incompleta por falta de comunicación o a elaboración de comunicaciones en exceso que no puedan abordarse. Además, la complejidad aumenta cuando estos cambios se desarrollan de manera urgente.
Una de las consecuencias más frecuentes y directas de contar con un sistema de gestión de cambios ineficiente es que muchos de los cambios que se efectúen no van a llegar a ser gestionados. En caso de que sí se gestionen, no se podrá destinar a ello el tiempo necesario para hacerlo de la manera adecuada, lo que podría llevar a que se pierda el control del estado del sistema.
¿Por qué se requiere de herramientas tecnológicas en esta gestión?
La gestión en papel es algo que viene quedando en el pasado desde hace tiempo. Principalmente porque suele ser una tarea onerosa. Como todo proceso, la gestión de cambios requiere de autorizaciones y revisiones, por lo que debe facilitarse que una persona esté realizando un seguimiento continuo. En este sentido, quienes desarrollan un sistema de gestión de cambios maduro implementan sistemas informatizados para que todas las operaciones puedan realizarse sin la necesidad de perder grandes cantidades de tiempo y haciendo que toda la información llegue en el momento adecuado a las personas implicadas en esta tarea.
Es fundamental, en la industria regulada, contar con mecanismos adecuados para registrar todos los cambios que suceden en la totalidad de los componentes de los sistemas informatizados. A su vez, la gestión de cambios requiere que cada proceso esté perfectamente registrado y documentado. Para esta gestión, se necesita una definición clara de un proceso que sea común a la totalidad de las modificaciones. Por estas razones, contar en la industria regulada con un sistema de gestión de cambios adecuado y eficaz es fundamental.
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