En la administración de recursos productivos, el sistema de validación SAP en la industria farmacéutica se vuelve cada vez más importante. Es un sistema informático que ayuda a las empresas del sector a realizar esta administración mediante el procesamiento eficaz de sus datos.
¿Qué es una validación SAP en la industria farmacéutica?
Siguiendo lo dicho con anterioridad, podemos definir la validación SAP como un proceso que lo que hace es brindar garantía de las especificaciones y los atributos de los procesos. Eso, sin que se vea afectada la integridad de los datos.
Tengamos en cuenta que la industria farmacéutica es un sector encargado de la producción de medicamentos, vacunas y distintos equipos que inciden directamente en la calidad de vida de los seres humanos. por eso, es clave que el sector implemente de la manera adecuada una validación SAP, para garantizar el cumplimiento de todos los requisito y directrices de las Buenas Prácticas de Laboratorio, las Buenas Prácticas de Manufactura y los lineamientos de la OMS, FDA, EMA y otros entes regulatorios.
¿Por qué la validación SAP es importante para el sector?
Como hemos podido ver, la validación SAP permite recopilar conocimientos básicos respecto a todas las interfaces de SAP. Esto permite asegurar la calidad de los productos de la industria farmacéutica teniendo en cuenta las necesidades y los requisitos de las entidades regulatorias. En empresas vinculadas al sector farmacéutico en particular, se debe considerar que todos los procesos necesitan ser higiénicos, de gran calidad y seguros. Por eso, la validación debe ser contemplada como una parte de la vida completa del sistema informático.
Para lograr la validación de SAP, hay una serie de pasos que se deben seguir. Estos, en líneas generales, son:
- El análisis de las brechas a través de la documentación disponible y teniendo como referencia las directrices de los entes regulatorios
- Desarrollar un plan de acción con base en el análisis de las brechas para analizar sus posibles cierres
- Evaluar los riesgos implicados en el plan de acción
- Dar inicio formalmente al proceso de validación a través de la creación de VPM o Plan Maestro de Validación
¿Qué protocolos se vinculan a la validación SAP?
Cuando se ha llegado al último paso, es momento de considerar la preparación de los protocolos. Hay distintos protocolos que inciden directamente en los procesos de la industria farmacéutica. Los más importantes son:
- Especificaciones de Requisitos del Usuario: define lo que este quiere del sistema
- Especificaciones funcionales: crea un documento con formato comprensible basado en el anterior
- Calificación de diseño DQ: declaración de que los requisitos de SAP han sido definidos y aprobados
- Cualificación de la instalación IQ: se garantiza que todos los aspectos de la instalación se relacionan con los códigos necesarios
- Calificación de operación OQ: se garantiza que el sistema funciona adecuadamente
- Cualificación de rendimiento PQ: finalmente, se garantiza que todo el sistema funciona de la manera esperada
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