En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) es la autoridad sanitaria que se encarga del control del ciclo de vida de los productos farmacéuticos para investigación. Estos, desde su proceso de investigación científica, pasando por el registro sanitario, hasta la vigilancia que se lleva a cabo una vez que estos productos se introducen en el mercado. El Instituto debe ofrecer autorización para los productos farmacéuticos que se utilicen en investigación clínica.
Los procesos de medicamentos experimentales
Es el Instituto de Salud Pública el ente que se encarga de evaluar la solicitud de uso que se lleva a cabo con respecto a un medicamento experimental. Para eso, se tiene en cuenta el protocolo de ensayo clínico, como así también el manual del investigador y las distintas certificaciones que sean capaces de acreditar la calidad de los estudios. Se tienen en cuenta las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas Clínicas para los productos farmacéuticos para investigación en seres humanos. El hecho de que el uso provisional de un medicamento en investigación sea aprobado o rechazado se establece a través de una resolución que es fundada y argumentada.
Recientemente el ISP ha aclarado los protocolos de regulación de productos farmacéuticos en Chile como consecuencia de las crecientes investigaciones de cara al control de la pandemia del nuevo coronavirus. En este sentido, es el ISP la autoridad sanitaria destinada a otorgar autorizaciones a esos productos farmacéuticos destinados a la investigación clínica, para poder luego adquirir el registro sanitario que pueda dar cuenta tanto de su calidad y eficacia como de su seguridad al momento de administrarse en personas.
En este contexto de pandemia, el ISP declara lo siguiente:
“El Instituto de Salud Pública hace un llamado a la comunidad científica, academia, industria farmacéutica y ciudadanía en general, a observar la normativa vigente e informarse sobre la regulación y uso de medicamentos en estudios clínicos en la página web del Instituto de Salud Pública y demás canales de información que se encuentran disponibles.
Se insta a regularizar cualquier estudio que se esté desarrollando, con el fin de garantizar que sus resultados fueron avalados por las BPC y BPM para estudios clínicos, de manera de facilitar la tramitación de registro sanitario posterior y de proteger al paciente de los riesgos del uso de un medicamento fuera de la indicación autorizada en su registro sanitario.”
Importación de productos farmacéuticos
En lo que respecta tanto a la fabricación como a la importación de productos farmacéuticos que puedan ser destinados a distintos tipos de investigaciones científicas, estos se ven necesariamente sometidos a la regulación nacional. Ello, tanto si el protocolo del estudio para el que serán empleados se ejecuta dentro del territorio nacional chileno, como si se ejecuta en algún país del exterior.
Los medicamentos y productos farmacéuticos para investigación de diversa índole que se generen o importen en Chile deben ser sometidos a las regulaciones del Instituto de Salud Pública. Ello, indica la administración, garantiza su seguridad y fiabilidad previamente a la saluda al mercado.
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