La vacuna AstraZeneca está autorizada en la Unión Europea para la prevención de la enfermedad Covid-19, que puede generar enfermedades de gravedad y conducir a la muerte. Pero, además, es una enfermedad que puede dejar secuelas que están siendo investigadas y llevar a consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades, incluyendo a aquellas que no cuenten con factores de riesgo.
En este sentido, para su aprobación, la EMA ha determinado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superna a sus riesgos en personas adultas de todas las edades. Pese a ello, indican que se han producido unos pocos casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, posteriormente a la vacunación.
Los beneficios de la vacuna AstraZeneca
Siguiendo lo dicho anteriormente, explica la EMA que:
“Vaxzevria es eficaz para prevenir hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19. Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100,000 personas vacunadas. Las personas deben buscar asistencia médica si tienen síntomas”.
El Comité de Medicamentos ha analizado tanto los beneficios de la vacuna como el riesgo de que se produzcan coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en distintos grupos etarios en el contexto de tasas de infección mensuales baja, media y alta. El análisis desarrollado ha examinado la prevención de hospitalizaciones que alcanza la vacuna AstraZeneca, las admisiones en UCI y las muertes por Covid-19. Esto, basándose en distintos supuestos de la eficacia de la vacuna, a fin de poder contextualizar la aparición de dichos coágulos. De esto se ha obtenido que los beneficios de la vacunación con AstraZeneca aumentan en la medida que aumenta la edad y las tasas de infección.
Los análisis de los riesgos de AstraZeneca
Existen hoy en día diferentes presentaciones que dan cuenta de una efectividad del 80% de la vacuna durante los primeros cuatro meses. Se considera que el análisis actual no representa una evaluación del balance entre beneficio y riesgo de la vacuna, que continúa siendo considerado como positivo para las personas adultas en todos los grupos etarios. En este aspecto, explica la EMA que:
“Como todas las vacunas, Vaxzevria está aprobada en la UE porque sus beneficios superan los riesgos para una persona potencialmente expuesta al agente que causa la enfermedad. Sin embargo, las autoridades nacionales consideran posteriormente otros factores al decidir cuál es la mejor forma de utilizar las vacunas. Dado que la vacunación es una intervención de salud pública, las autoridades nacionales también podrían considerar los beneficios para la población en su conjunto, ya que las vacunas pueden proteger a más personas que las vacunadas”.
Conclusiones
La Comisión Europea ha solicitado nuevas revisiones de acuerdo al artículo 5 del Reglamento 726/2004 luego de una reunión de ministros de salud de la Unión Europea sucedida en el mes de abril. En este sentido, se mantiene una revisión en curso de la CHMP, cuyos datos serán publicados cuando termine.
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