Desde inicios de la pandemia del coronavirus, la industria farmacéutica ha redoblado esfuerzos en búsqueda de una inmunización para este virus. Esto ha llevado a nuevas dudas respecto a cómo es el proceso de una vacuna y cómo se garantiza su seguridad.
¿Cómo es el proceso de una vacuna para su creación?
Lo primero que puede decirse es que el proceso de creación de una vacuna es complejo y cuenta con diversas etapas que deben ser controladas de principio a fin. Esto se debe a que se trata de productos biológicos que se obtienen a partir de organismos vivos. Dichos organismos vivos son virus y bacterias. Antes de que se puedan administrar en seres humanos, las vacunas deben pasar por una serie de controles específicos que buscan garantizar tanto la calidad como la seguridad de la vacuna.
Fase de exploración
La primera fase en el proceso de una vacuna es la exploratoria. Se trata de comprender la enfermedad, cuáles son sus factores epidemiológicos y qué proteínas son necesarias para su prevención y/o tratamiento. Es decir, se trata de aislar el agente infeccioso y desentrañar su naturaleza. Posteriormente a eso, se vuelve necesario delimitar ciertas cuestiones como la forma en que persiste en la naturaleza, cuál es su modalidad de transmisión, qué vías de entrada utiliza para el contagio, qué proteínas utiliza para realizar la infección, como así también qué factores resultan responsables de su poder patógeno.
Fase preclínica
En esta segunda fase, lo que se busca es verificar la eficacia de la vacuna. Es decir, de evaluar si esta funciona y si los antígenos se expresan de la manera adecuada, induciendo una respuesta inmune. También se analiza la seguridad, para ver si el cuerpo la tolera y si no provoca efectos adversos.
Por lo general, los estudios preclínicos de esta fase tienden a utilizar cultivos celulares. También pueden usar modelos animales de experimentación. Son estudios que ofrecen una idea de las respuestas celular esperables en seres humanos con la aplicación de la vacuna.
Fase de desarrollo clínico
La tercera fase es el desarrollo clínico. Se entiende por desarrollo clínico al proceso de creación de una vacuna en sí. Este se compone de tres fases propias, numeradas. Las fases son:
- Fase I: es el primer intento para evaluar la vacuna en humanos, involucrando a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 y 80 personas. Consiste en pruebas que evalúan la seguridad de la vacuna, determinando el tipo y alcance de la respuesta inmune generada.
- Fase II: se amplía a cientos la cantidad de individuos en los que se estudia la dosis para personas infectadas. También se utiliza en grupos de riesgo o personas asintomáticas. Son en general ensayos aleatorios que se supervisan con gran atención. Es la fase que busca estudiar la seguridad, la inmunogenicidad, la dosis necesaria y el método de administración de la vacuna.
- Fase III: finalmente, la fase III sucede con las vacunas exitosas posteriormente a la fase II. Son ensayos grandes con miles de personas. Se trata de pruebas del proceso de elaboración aleatorias que involucran la vacuna experimental que se está probando, contra un placebo. El objetivo central de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, puesto que ciertos efectos secundarios podrían no observarse en grupos reducidos como es en los casos anteriores.
Las vacunas contra el covid-19
Muchas dudas han surgido en el último tiempo de cara al comienzo de la vacunación en distintas partes del mundo contra el covid-19. Si bien es cierto que el proceso total de una vacuna convencional tiende a demorar unos 10 a 15 años, las vacunas que se están investigando contra el coronavirus están pasando por los mismos procesos que una vacuna tradicional. La diferencia tiene que ver con llevar a cabo los procesos de manera más rápida para poder dar respuesta a la emergencia sanitaria generada por la pandemia.
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