Recientemente, la EMA ha comenzado el proceso de evaluación de una solicitud para la autorización de dexamethasone taw para covid-19, especialmente en le tratamiento de pacientes adultos internados por la enfermedad. La aplicación de este tratamiento será evaluada por el comité de medicamentos humanos de la EMA, teniendo en cuenta un calendario de evaluación acelerado. Lo que ello permitirá, afirman en la EMA, es la emisión de una opinión en plazo breve sobre los beneficios y los riesgos de dexamethasone taw para covid-19.
Dexamethasone taw para covid-19
Al respecto de cómo esta solicitud llega al EMA, explican que:
“En julio de 2020, los resultados publicados del ensayo RECOVERY encontraron que en los pacientes que recibieron tratamiento hospitalario por complicaciones respiratorias graves de COVID-19, hubo menos muertes en los tratados con dexametasona. Para pacientes con ventilación mecánica invasiva, el 29% de los tratados con dexametasona murieron dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con dexametasona en comparación con el 41% de los pacientes que recibieron la atención habitual, una reducción relativa de aproximadamente el 35%. En los pacientes que recibieron oxígeno sin ventilación mecánica, las cifras fueron del 23% con dexametasona y del 26% con la atención habitual. No se produjeron reducciones en la muerte en pacientes que no estaban recibiendo oxigenoterapia o ventilación mecánica.”
Ya antes de recibir esta solicitud, el comité de medicamentos humanos de la EMA había comenzado la revisión de los resultados del ensayo de RECOVERY. Esto, a fin de revisar los resultados del ensayo para poder emitir una opinión sobre el uso de dexamethasone taw para covid-19. Se considerará el resultado de esta revisión en una evaluación general acerca del dexamethasone taw.
¿En qué consiste el dexamethasone?
Dexamethasone taw se encuentra actualmente en etapa de desarrollo como un medicamento híbrido. Esto quiere decir que es similar a un medicamento de referencia que contiene el mismo principio activo, pero siendo diferente en determinados aspectos. Algunos de ellos son la forma de uso, la concentración y la forma farmacéutica particularmente. El medicamento de referencia es el Fortecortin Inject. Del mismo modo que con este último, se tendrá disponible dexamethasone taw en forma de medicamento inyectable. Además, en caso de ser autorizado y no presentar riesgos, se considera que podrá utilizarse para tratar los mismos tipos de afecciones, incluyendo, además, el covid-19.
Hay que tener en cuenta que los medicamentos dexamethasone han sido autorizados durante varias décadas. Ello, fundamentalmente para el tratamiento de diversas afecciones. Esto se debe en particular a sus propiedades antiinflamatorias. Dicha aplicación no tiene ningún impacto en el uso de otros medicamentos dexametasona.
Afirma la EMA que:
“Si los datos disponibles muestran que los beneficios de la dexametasona Taw superan sus riesgos en el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19, la EMA emitirá una recomendación positiva sobre el nuevo uso del medicamento en pacientes con COVID-19. Luego, la agencia se pondrá en contacto con la Comisión Europea para acelerar la autorización.”
Comment here