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Industria Regulada

FDA establece nuevas reglas para la comercialización de productos de tabaco

FDA establece nuevas reglas para la comercialización de productos de tabaco

Considerado como un hito histórico, la FDA ha finalizado dos reglas clave para las empresas que apuntan a la comercialización de nuevos productos de tabaco. Lo que buscan estas reglas es brindar información adicional sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir para realizar solicitudes antes de la comercialización y los informes de equivalencia.

En este sentido, Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, explicó que:

“La finalización de estas reglas fundamentales es un hito importante en la regulación de los productos de tabaco de la FDA. Las reglas permiten una mayor transparencia y eficiencia de la tarea crítica de la FDA de revisar las solicitudes de productos de tabaco antes de que se puedan vender nuevos productos en los Estados Unidos y describen la información que cualquier empresa debe proporcionar si busca comercializar un nuevo producto de tabaco en este país. cumpliendo la promesa de la Ley de Control del Tabaco”.

Estas reglas buscan proporcionar información adicional sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir en lo que respecta a contenido, formato y revisión. Ello, a la hora de emitir solicitudes de productos de tabaco antes de la comercialización.

Una nueva regla para la comercialización de productos de tabaco

Todo producto de tabaco nuevo que pida una orden de comercialización de la FD debe cumplir con una PMTA. Es un tipo de solicitud emitido por la Agencia. A partir de esto, la FDA espera que la totalidad de las solicitudes previas a la comercialización de este tipo de productos se presenten mediante esta vía. Esta regla apunta especialmente a productos de sistema electrónico de suministro de nicotina, pero también se han emitido autorizaciones vía PMTA para cigarrillos combustibles, para cigarrillos sin combustión y tabaco sin humo.

Lo que pueden hacer los fabricantes a través de esta vía es demostrar a la FDA que la comercialización de los nuevos productos de tabaco será adecuada en lo que respecta a la necesidad de proteger la salud pública. Es un estándar legal que requiere que la FDA pueda considerar tanto los riesgos como los beneficios para la población en su conjunto, lo cual incluye tanto a los usuarios de estos productos como a quienes no lo son.

La evaluación que lleva a cabo la FDA incluye aspectos como la revisión de los ingredientes, los componentes, aditivos y constituyentes de los productos de tabaco. También se incluye el perfil toxicológico y el impacto en la salud. además, se revisa el modo de fabricación, el empaquetado y el etiquetado de los productos.

Beneficios de la regla final

Esta regla final de la PMTA de la FDA busca garantizar que estas aplicaciones cuenten con información suficiente para la evaluación de la Agencia. Lo que hace es describir toda la información que un solicitante de permiso de comercialización debe incluir para que se pueda llevar a cabo una revisión sustancial. Además, se encarga de formalizar los procedimientos de revisión de la FDA, como así también los requisitos de informes posteriores a la comercialización.

Para cerrar, Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA explicó que:

 “Estas reglas finales, junto con nuestro compromiso de tomar medidas de cumplimiento en curso contra los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco que se dirigen ilegalmente a los jóvenes, nos ayudarán a continuar protegiendo al público de los peligros de las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco (…) Estas reglas finales brindarán mayor claridad y eficiencia a medida que nos aseguramos de que los productos de tabaco pasen por una serie apropiada de puertas regulatorias para que los productos puedan comercializarse solo si cumplen con los estándares establecidos por la ley”.

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