El manejo de datos en la industria farmacéutica es fundamental para el buen funcionamiento del sector. Es, además, una forma de garantizar su confiabilidad y, en consecuencia, la calidad de los productos y la seguridad de las personas que los reciben finalmente. En la actualidad, es cada vez más frecuente encontrar que industrias del sector utilizan sistemas computarizados para análisis, control y gestión de datos. Lo que esto permite es llevar a cabo una gestión mucho más rápida y eficaz de todos los recursos y productos.
Pese a eso, los sistemas computarizados que puedan ser incorporados a empresas del sector deben estar validados y ser seguros y confiables. De esta manera, es posible tener certezas respecto a la integridad de los datos. La importancia de esto reside en que de la integridad de los datos depende, en gran medida, la seguridad de los consumidores finales y, además, la reputación de las empresas en sí mismas.
Integridad de datos en la industria farmacéutica
Siguiendo con lo mencionado con anterioridad, podemos decir que la industria farmacéutica es uno de los sectores donde la integridad de los datos es más importante. Es decir, es uno de los sectores donde resulta más necesario un bien y estricto control, análisis, validación y protección de datos. Esto se debe, también, a que las empresas del sector farmacéutico deben necesariamente cumplir con diversas normas tanto nacionales como internacionales, vinculadas a garantizar la calidad, la correcta producción, el adecuado almacenamiento y la eficaz distribución de los productos.
¿Qué normativas internacionales refieren a la gestión de datos?
Normativas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración Federal de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la ISPE en el Manual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas rigen la gestión de datos en la industria farmacéutica.
En este sentido, de acuerdo con las exigencias de la OMS, la industria farmacéutica debe cumplir con un riguroso control en la calidad de sus softwares y hardwares de gestión de datos, sus ambientes y su personal. Esto incluye análisis de las redes de trabajo, copias de seguridad, documentación de la totalidad de los procesos y, también, uso de alarmas emergentes. También se debe hacer un estricto cumplimiento de los controles de acceso a los sistemas computarizados de gestión, supervisando constantemente el acceso y quiénes lo realizan.
En lo que respecta al código de regulaciones de la FDA, la industria farmacéutica se ve en la obligación de establecer y cumplir normativas a través de una firma electrónica. Por eso, se insta a las industrias a contar con personal autorizado que pueda tener control de acceso a los sistemas informáticos abiertos o cerrados. Además, debe poder cumplir con el monitoreo de equipos que trabajan con estos sistemas.
Finalmente, en el Manual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas, ISPE presenta directrices para el cumplimiento de la validación del uso de sistemas computarizados en la gestión de datos de la industria farmacéutica. Ello, a fin de lograr la comprensión del proceso y también de los productos. Con el objetivo de lograr estos cumplimientos, se torna necesario que las empresas del sector involucren a su personal y también a los proveedores en el análisis y la gestión de los datos, generando roles y responsabilidades claros para cada caso.
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