El 8 de enero de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una alerta para el personal de laboratorio clínico y los proveedores de atención médica. En la advertencia, sostuvo que está monitoreando el impacto potencial de mutación del coronavirus, debido a mutaciones virales, incluida una variante emergente que tuvo lugar en primera instancia en el Reino Unido. Esta mutación es conocida como variante B.1.1.7 de SARS-CoV-2.
Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, sostuvo que:
“La FDA continuará monitoreando las variantes virales genéticas del SARS-CoV-2 para garantizar que las pruebas autorizadas continúen brindando resultados precisos para los pacientes (…) Mientras continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisar los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes. En este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa. La FDA continuará manteniendo informados a los proveedores de atención médica y al público sobre cualquier nueva información a medida que esté disponible».
Datos sobre mutación del coronavirus y pruebas de diagnóstico
A lo largo de todo lo que va de la pandemia del Covid-19, la FDA ha monitoreado la capacidad de coronavirus del coronavirus y las distintas mutaciones encontradas. Además, ha estudiado el impacto potencial de dichas mutaciones. Según los especialistas, la presencia de variantes genéticas del virus en una muestra de un paciente puede cambiar potencialmente el rendimiento de una prueba del coronavirus. Se considera, igualmente, que las pruebas que se basan en detección de diversas regiones del genoma pueden verse menos afectadas por una variación genética. Esto, si se compara con el impacto que puede darse en las pruebas que se basan en la detección de una sola región.
Son tres las pruebas moleculares recientemente autorizadas que pueden verse afectadas por estas variaciones. Estas son: TaqPath COVID-19 Combo Kit, MesaBiotech Accula y Linea COVID-19 Assay Kit. No obstante, hasta el momento, el impacto de las mutaciones en estas pruebas parece ser poco significativo.
Pruebas SARS-CoV-2
Explica la FDA que el patrón de detección que aparece con las pruebas TaqPath y Linea COVID-19 cuando están presentes algunas variantes genéticas es capaz de colaborar con la identificación temprana de otras variantes que puedan descubrirse en los pacientes. Ello, a fin de reducir la propagación del virus. La variante anteriormente citada e identificada en Reino Unido se ha asociado con mayor riesgo de transmisión. Por eso, se considera que la identificación temprana de las variantes en pacientes puede ayudar a reducir el contagio.
Cierra la FDA sosteniendo que:
“La FDA seguirá comunicándose con el público ya que tenemos información adicional para compartir. La FDA alienta a las partes interesadas a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con las pruebas moleculares para la detección del SARS-CoV-2. Los informes voluntarios se pueden enviar a través de MedWatch, el programa de informes de eventos adversos e información de seguridad de la FDA. El personal de atención médica y el personal de laboratorio clínico empleado por las instalaciones que realizan pruebas de COVID-19 deben seguir los requisitos de informes para laboratorios autorizados según se especifica en la Autorización de uso de emergencia de la prueba. La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos”.
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