El 31 de diciembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) enumeró la vacuna COVID-19 Comirnaty para uso de emergencia. De esa manera, Pfizer/BioNTech se convirtió en la primera vacuna en recibir validación de emergencia de la OMS desde que comenzó el brote un año atrás en China.
Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios explicó que:
“Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas (…) La OMS y nuestros socios están trabajando día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia».
De esta manera, la lista de uso de emergencia de la OMS permite abrir la puerta para que los países aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria. Ello, a fin de importar y administrar vacunas contra el COVID-19 que puedan dar, finalmente, por terminada la pandemia. También permite que la Organización Panamericana de la Salud y UNICEF adquieran vacunas para distribuirlas en países que las necesiten.
Funcionamiento del listado de emergencia
El listado de emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias para la salud pública. En este sentido, su objetivo es, principalmente, hacer que las vacunas, los medicamentos y métodos de diagnóstico estén disponibles de manera veloz para abordar dichas emergencias. Ello, respetando estrictos criterios de seguridad, calidad y eficacia.
Se debe tener en cuenta que el listado de emergencia implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos tardíos de fase II y fase III. Incluye análisis de los datos adicionales sustanciales sobre eficacia, calidad, seguridad y plan para la gestión de riesgos.
Vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech
La Organización Mundial de la Salud (OMS) convoca a expertos en reglamentación de todo el mundo. Estos, junto con los propios equipos de la OMS han revisados los datos de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech sobre seguridad, calidad y eficacia. Esto, como parte de un análisis de riesgo versus beneficio. En esta revisión, se ha encontrado que la vacuna cumple con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS. Además, han determinado que los beneficios de utilizar esta vacuna compensan los potenciales riesgos de la misma.
También se ha reunido el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) en Inmunización de la OMS para formular recomendaciones y políticas específicas para el uso de este producto en las personas. Ello, basándose en las recomendaciones de priorización de población del SAGE para las vacunas COVID-19.
Añade la OMS que:
“Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad”.
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